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One-Visit Multi-Site Intradermal Tollwutimpfung - Dosisfindung

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Leiden University Medical Center

One-Visit Multi-Site Pre-Exposition Intradermal Tollwutimpfung: Dosisfindung bei gesunden Erwachsenen.

Bestimmung der optimalen Dosishöhe für eine intradermale Multidosis-Injektion eines Tollwutimpfstoffs bei einem einmaligen Besuch mit dem Ziel, bei allen Probanden ein immunologisches Gedächtnis zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emile Jonker, MD
        • Hauptermittler:
          • Leo Visser, Professor, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gute Gesundheit, so der Ermittler
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienschema zu halten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete vorherige Impfung gegen Tollwut
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Geschichte von ungewöhnlichen oder schweren Reaktionen auf eine frühere Impfung
  • Immungeschwächter Zustand aufgrund von Krankheit oder Medikamenten
  • Verabreichung von Plasma oder Blutprodukten drei Monate vor Studieneinschluss
  • (Hydroxy)Chloroquin oder Mefloquin verwenden
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, einschließlich Epilepsie oder Fieberkrämpfe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede aktuelle Infektionskrankheit außer saisonaler Erkältung
  • Blutgerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILFE
Intradermale Verabreichung. 20% Dosis bei einem einzigen Besuch.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Vergleichen Sie die ID-Verwaltung mit der IM-Verwaltung. 1 Besuchsplan.
Experimental: GEBOT
Intradermale Verabreichung. 40% Dosis bei einem einzigen Besuch.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Vergleichen Sie die ID-Verwaltung mit der IM-Verwaltung. 1 Besuchsplan.
Experimental: C - ID
Intradermale Verabreichung. 60 % Dosis bei einem einzigen Besuch.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Vergleichen Sie die ID-Verwaltung mit der IM-Verwaltung. 1 Besuchsplan.
Aktiver Komparator: D-IM
1x IM
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Vergleichen Sie die ID-Verwaltung mit der IM-Verwaltung. 1 Besuchsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gedächtnisreaktion bei geimpften Probanden 1 Jahr nach der Grundimmunisierung (definiert als Seroprotektionsrate für alle Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung in einem simulierten Post-Expositions-Szenario)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Visser, M, PhD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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