Jednowizytowe, wieloośrodkowe szczepienie przeciw wściekliźnie — ustalanie dawki
27 października 2014 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center
Śródskórne szczepienia przeciw wściekliźnie z jedną wizytą w wielu ośrodkach: ustalanie dawki u zdrowych osób dorosłych.
Określenie optymalnego poziomu dawki dla jednorazowej wielodawkowej iniekcji śródskórnej szczepionki przeciwko wściekliźnie w celu wywołania pamięci immunologicznej u wszystkich badanych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Leo Visser, MD, PhD
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Emile Jonker, MD
-
Główny śledczy:
- Leo Visser, Professor, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdaniem badacza dobry stan zdrowia
- Chęć i zdolność do przestrzegania reżimu studiów
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki
- Historia nietypowych lub ciężkich reakcji na jakiekolwiek poprzednie szczepienie
- Stan obniżonej odporności z powodu choroby lub leków
- Podawanie osocza lub produktów krwiopochodnych trzy miesiące przed włączeniem do badania
- stosowanie (hydroksy)chlorochiny lub meflochiny
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki lub drgawek gorączkowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek obecna choroba zakaźna inna niż sezonowe przeziębienie
- Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POMOC
Podanie śródskórne.
Dawka 20% podczas jednej wizyty.
|
Porównaj administrację ID z administracją IM. 1 harmonogram wizyt.
|
|
Eksperymentalny: OFERTA
Podanie śródskórne.
Dawka 40% podczas jednej wizyty.
|
Porównaj administrację ID z administracją IM. 1 harmonogram wizyt.
|
|
Eksperymentalny: C - ID
Podanie śródskórne.
Dawka 60% podczas jednej wizyty.
|
Porównaj administrację ID z administracją IM. 1 harmonogram wizyt.
|
|
Aktywny komparator: D - IM
1x komunikator
|
Porównaj administrację ID z administracją IM. 1 harmonogram wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź pamięci u osób zaszczepionych 1 rok po szczepieniu pierwotnym (zdefiniowana jako wskaźnik seroprotekcji u wszystkich osób w ciągu 7 dni po dawce przypominającej w symulowanym scenariuszu po ekspozycji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Visser, M, PhD, LUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .