Vaccinazione antirabbica intradermica multisito in una visita - Determinazione della dose
27 ottobre 2014 aggiornato da: Leiden University Medical Center
Vaccinazione contro la rabbia intradermica pre-esposizione multisito in una visita: determinazione della dose negli adulti sani.
Determinare il livello di dose ottimale per una singola iniezione intradermica multidose di vaccino antirabbico con l'obiettivo di indurre la memoria immunologica in tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Leo Visser, MD, PhD
- Email: l.g.visser@lumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Emile Jonker, MD
-
Investigatore principale:
- Leo Visser, Professor, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Buona salute secondo l'investigatore
- Disponibilità e capacità di aderire al regime di studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione precedente nota o sospetta contro la rabbia
- Allergia nota o sospetta nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Storia di reazioni insolite o gravi a qualsiasi precedente vaccinazione
- Stato immunocompromesso a causa di malattia o farmaci
- Somministrazione di plasma o emoderivati tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- uso di (idrossi)clorochina o meflochina
- Storia di qualsiasi disturbo neurologico tra cui epilessia o convulsioni febbrili
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia infettiva in corso diversa dal freddo stagionale
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AIUTO
Somministrazione intradermica.
Dose del 20% in una singola visita.
|
Confronta l'amministrazione degli ID con l'amministrazione della messaggistica istantanea. Programma di 1 visita.
|
|
Sperimentale: OFFERTA
Somministrazione intradermica.
Dose del 40% in una singola visita.
|
Confronta l'amministrazione degli ID con l'amministrazione della messaggistica istantanea. Programma di 1 visita.
|
|
Sperimentale: C-ID
Somministrazione intradermica.
Dose del 60% in una singola visita.
|
Confronta l'amministrazione degli ID con l'amministrazione della messaggistica istantanea. Programma di 1 visita.
|
|
Comparatore attivo: D- IM
1x IM
|
Confronta l'amministrazione degli ID con l'amministrazione della messaggistica istantanea. Programma di 1 visita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta della memoria nei soggetti vaccinati 1 anno dopo la vaccinazione primaria (definita come tasso di sieroprotezione per tutti i soggetti entro 7 giorni dopo il richiamo in uno scenario post-esposizione simulato)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Visser, M, PhD, LUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .