Vacinação antirrábica intradérmica em vários locais em uma visita - determinação de dose
27 de outubro de 2014 atualizado por: Leiden University Medical Center
Vacinação intradérmica antirrábica pré-exposição em vários locais em uma visita: determinação de dose em adultos saudáveis.
Determinar o nível de dose ideal para uma injeção intradérmica multidose única de vacina anti-rábica com o objetivo de induzir a memória imunológica em todos os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
South-Holland
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Leiden, South-Holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Leo Visser, MD, PhD
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
-
Subinvestigador:
- Emile Jonker, MD
-
Investigador principal:
- Leo Visser, Professor, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Boa saúde de acordo com o investigador
- Vontade e capacidade de aderir ao regime de estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior conhecida ou suspeita contra a raiva
- Alergia conhecida ou suspeita contra qualquer um dos componentes da vacina
- História de reações incomuns ou graves a qualquer vacinação anterior
- Estado imunocomprometido devido a doença ou medicação
- Administração de plasma ou hemoderivados três meses antes da inclusão no estudo
- Uso de (hidroxi)cloroquina ou mefloquina
- Histórico de qualquer distúrbio neurológico, incluindo epilepsia ou convulsões febris
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer doença infecciosa atual que não seja o resfriado sazonal
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AJUDA
Administração intradérmica.
Dose de 20% em uma única visita.
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Compare a administração de ID com a administração de IM. 1 visita programada.
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Experimental: OFERTA
Administração intradérmica.
Dose de 40% em uma única visita.
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Compare a administração de ID com a administração de IM. 1 visita programada.
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Experimental: C - ID
Administração intradérmica.
60% da dose em uma única visita.
|
Compare a administração de ID com a administração de IM. 1 visita programada.
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Comparador Ativo: D - IM
1x IM
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Compare a administração de ID com a administração de IM. 1 visita programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de memória em indivíduos vacinados 1 ano após a vacinação primária (definida como taxa de soroproteção para todos os indivíduos dentro de 7 dias após o reforço em um cenário pós-exposição simulado)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Visser, M, PhD, LUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5
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