Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site intradermale rabiësvaccinatie met één bezoek - dosisbepaling

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center

Eén bezoek Multi-site Pre-exposure Intradermale Rabiësvaccinatie: dosisbepaling bij gezonde volwassenen.

Om het optimale dosisniveau te bepalen voor een intradermale injectie met meerdere doses van het rabiësvaccin bij een eenmalig bezoek, met als doel het immunologische geheugen bij alle proefpersonen op te wekken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emile Jonker, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leo Visser, Professor, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Volgens de onderzoeker een goede gezondheid
  • Bereidheid en vermogen om zich aan het studieregime te houden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid
  • Bekende of vermoede allergie tegen een van de vaccincomponenten
  • Geschiedenis van ongebruikelijke of ernstige reacties op een eerdere vaccinatie
  • Immuungecompromitteerde toestand als gevolg van ziekte of medicatie
  • Toediening van plasma of bloedproducten drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • (hydroxy)chloroquine of mefloquine gebruiken
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder epilepsie of koortsstuipen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke huidige besmettelijke ziekte anders dan seizoensgebonden verkoudheid
  • Bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HULP
Intradermale toediening. 20% dosis in een enkel bezoek.
Biologisch: rabiës vaccin
Vergelijk ID-beheer met IM-beheer. 1 bezoekschema.
Experimenteel: B - ID
Intradermale toediening. 40% dosis in een enkel bezoek.
Biologisch: rabiës vaccin
Vergelijk ID-beheer met IM-beheer. 1 bezoekschema.
Experimenteel: C - ID
Intradermale toediening. 60% dosis in een enkel bezoek.
Biologisch: rabiës vaccin
Vergelijk ID-beheer met IM-beheer. 1 bezoekschema.
Actieve vergelijker: D - IM
1x IM
Biologisch: rabiës vaccin
Vergelijk ID-beheer met IM-beheer. 1 bezoekschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geheugenrespons bij gevaccineerde proefpersonen 1 jaar na primaire vaccinatie (gedefinieerd als seroprotectiepercentage voor alle proefpersonen binnen 7 dagen na booster in een gesimuleerd scenario na blootstelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Visser, M, PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rabiës vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren