En første-i-menneskelig, enkelt stigende dosisundersøgelse af GZ402668 hos patienter med progressiv multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Voksen mand eller kvinde med diagnosen progressiv multipel sklerose (MS) inklusive primær progressiv MS, sekundær progressiv MS og progressiv recidiverende MS.
• I alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
• Kropsvægt større end 40,0 kg.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende 2 meget effektive præventionsmetoder.
• Mandlige patienter, hvis partnere er i den fødedygtige alder (inklusive ammende kvinder), skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder under samleje. Mandlige patienter, hvis partnere er gravide, skal under samleje bruge kondom fra inklusion op til 4 måneder efter indgivelse af forsøgslægemiddel.
• Mandlig patient, der har indvilget i ikke at donere sæd i 4 måneder efter administration af produktet.

Ekskluderingskriterier:

• Væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, herunder dårligt kontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, inflammatoriske lidelser, immundefekt, autoimmun sygdom, nyresvigt, leverdysfunktion, cancer (undtagen behandlet basal hudcellecarcinom) eller aktiv infektion.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
• Hvis kvinden er gravid, ammer eller ammer.
• Patienter med recidiverende-remitterende MS.
• Lymfocyttal under den nedre normalgrænse.
• Behandling med natalizumab, methotrexat, azathioprin eller cyclosporin inden for de seneste 6 måneder.
• Behandling med mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, rituximab eller enhver anden immunsuppressiv eller cytotoksisk terapi (bortset fra steroider) inden for de sidste 12 måneder, eller af den behandlende læge fastslået at have en resterende immunsuppression fra disse behandlinger.
• Behandling med glatirameracetat eller interferon beta inden for de seneste 4 uger.
• Behandling med fingolimod inden for de seneste 2 måneder.
• Behandling med dimethylfumarat i de seneste 4 uger.
• Behandling med teriflunomid inden for de seneste 12 måneder, medmindre patienten har fuldført en accelereret clearance med kolestyramin.
• Tidligere behandling med alemtuzumab.
• Levende, svækket vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget, såsom varicella-zoster, oral polio og røde hunde-vacciner.
• Klinisk signifikant abnormitet i skjoldbruskkirtelfunktionen.
• Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse ved administration af gadolinium.
• Overfølsomhed eller kontraindikation over for acyclovir.
• Kendt blødningsforstyrrelse.
• Betydelig autoimmun sygdom.
• Aktiv infektion eller høj risiko for infektion.
• Latent eller aktiv tuberkulose.
• Større psykiatrisk lidelse, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen.
• Epileptiske anfald, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen.
• Tidligere historie med invasive svampeinfektioner.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.