Первое исследование однократной возрастающей дозы GZ402668 на людях у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина с диагнозом прогрессирующий рассеянный склероз (РС), включая первично-прогрессирующий рассеянный склероз, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз.
• Возраст от 18 до 65 лет включительно.
• Масса тела более 40,0 кг.
• Пациентки детородного возраста должны использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции.
• Пациенты мужского пола, чьи партнеры детородного возраста (в том числе кормящие женщины), должны согласиться на использование во время полового акта 2 высокоэффективных методов контрацепции. Пациенты мужского пола, партнеры которых беременны, должны использовать во время полового акта презерватив с момента включения до 4 месяцев после введения исследуемого лекарственного средства.
• Пациент мужского пола, который согласился не сдавать сперму в течение 4 месяцев после введения препарата.

Критерий исключения:

• Серьезные медицинские заболевания или состояния, в том числе плохо контролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, воспалительные заболевания, иммунодефицит, аутоиммунное заболевание, почечная недостаточность, дисфункция печени, рак (за исключением базально-клеточного рака кожи) или активная инфекция.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день.
• Если женщина, беременность, кормление грудью или кормление грудью.
• Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
• Количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы.
• Лечение натализумабом, метотрексатом, азатиоприном или циклоспорином в течение последних 6 месяцев.
• Лечение митоксантроном, циклофосфамидом, кладрибином, ритуксимабом или любой другой иммунодепрессантной или цитотоксической терапией (кроме стероидов) в течение последних 12 месяцев или установленное лечащим врачом остаточное подавление иммунитета в результате этих видов лечения.
• Лечение глатирамера ацетатом или бета-интерфероном в течение последних 4 недель.
• Лечение финголимодом в течение последних 2 мес.
• Лечение диметилфумаратом в течение последних 4 недель.
• Лечение терифлуномидом в течение последних 12 месяцев, если пациент не завершил ускоренный клиренс с помощью холестирамина.
• Предшествующее лечение алемтузумабом.
• Живая аттенуированная вакцина в течение 3 месяцев до визита для рандомизации, например вакцина против ветряной оспы, пероральная полиомиелитная вакцина и вакцина против краснухи.
• Клинически значимое нарушение функции щитовидной железы.
• Невозможность проведения магнитно-резонансной томографии при введении гадолиния.
• Повышенная чувствительность или противопоказания к ацикловиру.
• Известное нарушение свертываемости крови.
• Тяжелое аутоиммунное заболевание.
• Активная инфекция или высокий риск заражения.
• Латентный или активный туберкулез.
• Серьезное психическое расстройство, которое не поддается адекватному лечению.
• Эпилептические припадки, не поддающиеся адекватному лечению.
• Инвазивные грибковые инфекции в анамнезе.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.