Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką GZ402668 u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem postępującego stwardnienia rozsianego (MS), w tym pierwotnie postępującego SM, wtórnie postępującego SM i postępującego rzutu SM.
• Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
• Masa ciała większa niż 40,0 kg.
• Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
• Pacjent, którego partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Pacjent płci męskiej, którego partnerki są w ciąży, musi stosować podczas stosunku płciowego prezerwatywę od momentu włączenia do 4 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego.
• Pacjent płci męskiej, który zgodził się nie oddawać nasienia przez 4 miesiące po podaniu produktu.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne choroby lub stany medyczne, w tym źle kontrolowane nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia zapalne, niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, rak (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry) lub aktywna infekcja.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
• W przypadku kobiet w ciąży, w okresie laktacji lub karmienia piersią.
• Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią SM.
• Liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy.
• Leczenie natalizumabem, metotreksatem, azatiopryną lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie mitoksantronem, cyklofosfamidem, kladrybiną, rytuksymabem lub jakąkolwiek inną terapią immunosupresyjną lub cytotoksyczną (inną niż steroidy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stwierdzone przez lekarza prowadzącego występowanie resztkowej supresji immunologicznej po tych terapiach.
• Leczenie octanem glatirameru lub interferonem beta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Leczenie fingolimodem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Leczenie fumaranem dimetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Leczenie teryflunomidem w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że pacjent zakończył przyspieszone usuwanie cholestyraminy.
• Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem.
• Żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną, takie jak szczepionki przeciw ospie wietrznej-półpaśca, doustne szczepionki przeciwko polio i różyczce.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w czynności tarczycy.
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z podaniem gadolinu.
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do acyklowiru.
• Znana skaza krwotoczna.
• Znacząca choroba autoimmunologiczna.
• Aktywna infekcja lub wysokie ryzyko infekcji.
• Utajona lub czynna gruźlica.
• Poważne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Napady padaczkowe, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Wcześniejsza historia inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.