Primo studio sull'uomo a dose singola ascendente di GZ402668 in pazienti con sclerosi multipla progressiva

Criterio di inclusione:

• Adulto di sesso maschile o femminile con diagnosi di sclerosi multipla progressiva (SM), compresa la SM progressiva primaria, la SM secondaria progressiva e la SM progressiva recidivante.
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
• Peso corporeo superiore a 40,0 kg.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci.
• Il paziente di sesso maschile, i cui partner sono in età fertile (comprese le donne che allattano), deve accettare di utilizzare, durante i rapporti sessuali, 2 metodi contraccettivi altamente efficaci. Il paziente di sesso maschile, le cui partner sono in gravidanza, deve utilizzare, durante i rapporti sessuali, un preservativo dall'inclusione fino a 4 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
• Paziente di sesso maschile che ha accettato di non donare lo sperma per 4 mesi dopo la somministrazione del prodotto.

Criteri di esclusione:

• Malattie o condizioni mediche significative, tra cui ipertensione scarsamente controllata, malattie cardiovascolari, disturbi infiammatori, immunodeficienza, malattia autoimmune, insufficienza renale, disfunzione epatica, cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato) o infezione attiva.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno.
• Se femmina, gravidanza, allattamento o allattamento.
• Pazienti con SM recidivante-remittente.
• Conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma.
• Trattamento con natalizumab, metotrexato, azatioprina o ciclosporina negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento con mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, rituximab o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva o citotossica (diversa dagli steroidi) negli ultimi 12 mesi, o determinato dal medico curante per avere un'immunosoppressione residua da questi trattamenti.
• Trattamento con glatiramer acetato o interferone beta nelle ultime 4 settimane.
• Trattamento con fingolimod negli ultimi 2 mesi.
• Trattamento con dimetilfumarato nelle ultime 4 settimane.
• Trattamento con teriflunomide negli ultimi 12 mesi a meno che il paziente non abbia completato una clearance accelerata con colestiramina.
• Precedente trattamento con alemtuzumab.
• Vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione, come varicella-zoster, poliomielite orale e vaccini contro la rosolia.
• Anomalia clinicamente significativa nella funzione tiroidea.
• Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con somministrazione di gadolinio.
• Ipersensibilità o controindicazione all'aciclovir.
• Disturbo emorragico noto.
• Malattia autoimmune significativa.
• Infezione attiva o ad alto rischio di infezione.
• Tubercolosi latente o attiva.
• Disturbo psichiatrico maggiore che non è adeguatamente controllato dal trattamento.
• Crisi epilettiche che non sono adeguatamente controllate dal trattamento.
• Storia precedente di infezioni fungine invasive.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.