Een eerste studie bij mensen met enkelvoudige oplopende dosis van GZ402668 bij patiënten met progressieve multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassene met een diagnose van progressieve multiple sclerose (MS), waaronder primair progressieve MS, secundair progressieve MS en progressieve relapsing MS.
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
• Lichaamsgewicht groter dan 40,0 kg.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, moet 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
• Mannelijke patiënten, van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is (inclusief vrouwen die borstvoeding geven), moeten het gebruik van 2 zeer effectieve anticonceptiemethodes accepteren tijdens geslachtsgemeenschap. Mannelijke patiënten, van wie de partner zwanger is, moeten vanaf de opname tot 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens geslachtsgemeenschap een condoom gebruiken.
• Mannelijke patiënt die ermee heeft ingestemd om gedurende 4 maanden na toediening van het product geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Significante medische ziekten of aandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten, ontstekingsstoornissen, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, nierfalen, leverdisfunctie, kanker (behalve behandeld basaal huidcelcarcinoom) of actieve infectie.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken.
• Als vrouw, zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
• Patiënten met relapsing-remitting MS.
• Lymfocytentellingen onder de ondergrens van normaal.
• Behandeling met natalizumab, methotrexaat, azathioprine of ciclosporine in de afgelopen 6 maanden.
• Behandeling met mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, rituximab of een andere immunosuppressieve of cytotoxische therapie (anders dan steroïden) in de afgelopen 12 maanden, of vastgesteld door de behandelend arts dat er nog immuunsuppressie is door deze behandelingen.
• Behandeling met glatirameeracetaat of interferon bèta in de afgelopen 4 weken.
• Behandeling met fingolimod in de afgelopen 2 maanden.
• Behandeling met dimethylfumaraat in de afgelopen 4 weken.
• Behandeling met teriflunomide in de afgelopen 12 maanden, tenzij de patiënt een versnelde klaring met cholestyramine heeft voltooid.
• Eerdere behandeling met alemtuzumab.
• Levend, verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek, zoals varicella-zoster-, orale polio- en rodehondvaccins.
• Klinisch significante afwijking in de schildklierfunctie.
• Onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan met toediening van gadolinium.
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aciclovir.
• Bekende bloedingsstoornis.
• Aanzienlijke auto-immuunziekte.
• Actieve infectie of met een hoog risico op infectie.
• Latente of actieve tuberculose.
• Ernstige psychiatrische stoornis die niet voldoende onder controle is door behandeling.
• Epileptische aanvallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling.
• Voorgeschiedenis van invasieve schimmelinfecties.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.