GZ402668 在进行性多发性硬化症患者中的首次人体单剂量递增研究

纳入标准：

• 诊断为进行性多发性硬化症 (MS) 的成年男性或女性，包括原发性进展性 MS、继发性进展性 MS 和进展性复发性 MS。
• 年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
• 体重大于40.0公斤。
• 有生育潜力的女性患者必须使用2种高效避孕方法。
• 男性患者，其伴侣有生育能力（包括哺乳期妇女），在性交时必须接受使用2种高效避孕方法。 伴侣怀孕的男性患者必须在性交过程中使用避孕套，从纳入研究药物产品给药后 4 个月。
• 同意在产品给药后 4 个月内不捐献精子的男性患者。

排除标准：

• 重大医学疾病或病症，包括控制不佳的高血压、心血管疾病、炎症性疾病、免疫缺陷、自身免疫性疾病、肾功能衰竭、肝功能障碍、癌症（已治疗的基底皮肤细胞癌除外）或活动性感染。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐。
• 吸毒或酗酒的历史或存在。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物。
• 如果是女性、怀孕、哺乳期或哺乳期。
• 复发缓解型 MS 患者。
• 淋巴细胞计数低于正常下限。
• 在过去 6 个月内接受过那他珠单抗、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或环孢菌素治疗。
• 在过去 12 个月内使用米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、利妥昔单抗或任何其他免疫抑制剂或细胞毒性疗法（类固醇除外）进行治疗，或由主治医师确定这些治疗具有残留的免疫抑制。
• 在过去 4 周内接受过醋酸格拉默或干扰素治疗。
• 在过去 2 个月内接受过芬戈莫德治疗。
• 在过去 4 周内接受过富马酸二甲酯治疗。
• 在过去 12 个月内接受过特立氟胺治疗，除非患者已完成消胆胺的加速清除。
• 既往接受阿仑单抗治疗。
• 随机访视前 3 个月内接种过减毒活疫苗，例如水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗和风疹疫苗。
• 临床上显着的甲状腺功能异常。
• 无法接受含钆的磁共振成像。
• 对阿昔洛韦过敏或禁忌。
• 已知的出血性疾病。
• 显着的自身免疫性疾病。
• 活动性感染或感染风险高。
• 潜伏性或活动性结核病。
• 治疗不能充分控制的主要精神障碍。
• 治疗不能充分控制的癫痫发作。
• 既往有侵袭性真菌感染史。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。