Um primeiro estudo humano de dose ascendente única de GZ402668 em pacientes com esclerose múltipla progressiva

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino com diagnóstico de esclerose múltipla (EM) progressiva, incluindo EM progressiva primária, EM secundária progressiva e EM progressiva recidivante.
• Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
• Peso corporal superior a 40,0 kg.
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes.
• Paciente do sexo masculino, cujas parceiras têm potencial para engravidar (incluindo mulheres lactantes), deve aceitar o uso, durante a relação sexual, de 2 métodos contraceptivos altamente eficazes. Paciente do sexo masculino, cujas parceiras estão grávidas, deve usar, durante as relações sexuais, preservativo desde a inclusão até 4 meses após a administração do medicamento experimental.
• Paciente do sexo masculino que concordou em não doar esperma por 4 meses após a administração do produto.

Critério de exclusão:

• Doenças ou condições médicas significativas, incluindo hipertensão mal controlada, doença cardiovascular, distúrbios inflamatórios, imunodeficiência, doença autoimune, insuficiência renal, disfunção hepática, câncer (exceto carcinoma de células basais da pele tratado) ou infecção ativa.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia.
• Se mulher, gravidez, lactação ou amamentação.
• Pacientes com EM remitente-recorrente.
• Contagens de linfócitos abaixo do limite inferior do normal.
• Tratamento com natalizumabe, metotrexato, azatioprina ou ciclosporina nos últimos 6 meses.
• Tratamento com mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, rituximabe ou qualquer outro imunossupressor ou terapia citotóxica (exceto esteróides) nos últimos 12 meses, ou determinado pelo médico assistente como tendo supressão imune residual desses tratamentos.
• Tratamento com acetato de glatiramer ou interferon beta nas últimas 4 semanas.
• Tratamento com fingolimod nos últimos 2 meses.
• Tratamento com fumarato de dimetila nas últimas 4 semanas.
• Tratamento com teriflunomida nos últimos 12 meses, a menos que o paciente tenha completado uma depuração acelerada com colestiramina.
• Tratamento prévio com alentuzumabe.
• Vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da visita de randomização, como varicela-zoster, poliomielite oral e vacinas contra rubéola.
• Anormalidade clinicamente significativa na função da tireoide.
• Incapacidade de realizar ressonância magnética com administração de gadolínio.
• Hipersensibilidade ou contraindicação ao aciclovir.
• Distúrbio hemorrágico conhecido.
• Doença autoimune significativa.
• Infecção ativa ou com alto risco de infecção.
• Tuberculose latente ou ativa.
• Transtorno psiquiátrico maior que não é adequadamente controlado pelo tratamento.
• Crises epilépticas que não são adequadamente controladas pelo tratamento.
• História prévia de infecções fúngicas invasivas.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.