Eine First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis von GZ402668 bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Erwachsener mit einer Diagnose von progressiver Multipler Sklerose (MS), einschließlich primär progredienter MS, sekundär progredienter MS und progredienter schubförmiger MS.
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Körpergewicht über 40,0 kg.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• Männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter sind (einschließlich stillender Frauen), müssen akzeptieren, während des Geschlechtsverkehrs 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Patienten, deren Partner schwanger sind, müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom aus der Aufnahme bis zu 4 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats verwenden.
• Männlicher Patient, der zugestimmt hat, 4 Monate nach der Verabreichung des Produkts kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Zustände, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Krebs (außer behandeltem Basalzellkarzinom) oder aktiver Infektion.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag.
• Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
• Patienten mit schubförmig remittierender MS.
• Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze.
• Behandlung mit Natalizumab, Methotrexat, Azathioprin oder Cyclosporin in den letzten 6 Monaten.
• Behandlung mit Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Rituximab oder einer anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie (außer Steroiden) in den letzten 12 Monaten oder nach Feststellung des behandelnden Arztes durch diese Behandlungen eine verbleibende Immunsuppression.
• Behandlung mit Glatirameracetat oder Interferon beta in den letzten 4 Wochen.
• Behandlung mit Fingolimod innerhalb der letzten 2 Monate.
• Behandlung mit Dimethylfumarat in den letzten 4 Wochen.
• Behandlung mit Teriflunomid innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, der Patient hat eine beschleunigte Clearance mit Cholestyramin abgeschlossen.
• Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab.
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch, wie z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio- und Röteln-Impfstoff.
• Klinisch signifikante Anomalie der Schilddrüsenfunktion.
• Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Gabe zu unterziehen.
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aciclovir.
• Bekannte Blutgerinnungsstörung.
• Signifikante Autoimmunerkrankung.
• Aktive Infektion oder hohes Infektionsrisiko.
• Latente oder aktive Tuberkulose.
• Schwere psychiatrische Störung, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird.
• Epileptische Anfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.
• Vorgeschichte von invasiven Pilzinfektionen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.