En første-i-menneskelig, enkelt stigende dosestudie av GZ402668 hos pasienter med progressiv multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med en diagnose av progressiv multippel sklerose (MS) inkludert primær progressiv MS, sekundær progressiv MS og progressiv residiverende MS.
• Alder mellom 18 og 65 år, inkludert.
• Kroppsvekt større enn 40,0 kg.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder.
• Mannlige pasienter, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder under samleie. Mannlige pasienter, hvis partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inklusjonen inntil 4 måneder etter administrering av undersøkelsesmedisin.
• Mannlig pasient som har samtykket i å ikke donere sæd i 4 måneder etter produktadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelige medisinske sykdommer eller tilstander, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, inflammatoriske lidelser, immunsvikt, autoimmun sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon, kreft (unntatt behandlet basal hudcellekarsinom) eller aktiv infeksjon.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Hvis kvinnen er gravid, ammer eller ammer.
• Pasienter med residiverende-remitterende MS.
• Lymfocyttall under nedre normalgrense.
• Behandling med natalizumab, metotreksat, azatioprin eller ciklosporin de siste 6 månedene.
• Behandling med mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, rituximab eller annen immunsuppressiv eller cytotoksisk terapi (annet enn steroider) i løpet av de siste 12 månedene, eller bestemt av behandlende lege å ha gjenværende immunsuppresjon fra disse behandlingene.
• Behandling med glatirameracetat eller interferon beta de siste 4 ukene.
• Behandling med fingolimod de siste 2 månedene.
• Behandling med dimetylfumarat de siste 4 ukene.
• Behandling med teriflunomid i løpet av de siste 12 månedene med mindre pasienten har fullført en akselerert clearance med kolestyramin.
• Tidligere behandling med alemtuzumab.
• Levende, svekket vaksine innen 3 måneder før randomiseringsbesøket, slik som varicella-zoster, oral polio og røde hunder.
• Klinisk signifikant abnormitet i skjoldbruskkjertelfunksjonen.
• Manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning med gadoliniumadministrasjon.
• Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot acyclovir.
• Kjent blødningsforstyrrelse.
• Betydelig autoimmun sykdom.
• Aktiv infeksjon eller høy risiko for infeksjon.
• Latent eller aktiv tuberkulose.
• Større psykiatrisk lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandling.
• Epileptiske anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandling.
• Tidligere historie med invasive soppinfeksjoner.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.