Un primer estudio de dosis única ascendente en humanos de GZ402668 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

Criterios de inclusión:

• Adulto masculino o femenino con un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) progresiva que incluye EM progresiva primaria, EM progresiva secundaria y EM recurrente progresiva.
• Edad comprendida entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
• Peso corporal superior a 40,0 kg.
• La paciente mujer en edad fértil debe usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• El paciente masculino, cuyas parejas estén en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes), debe aceptar usar, durante las relaciones sexuales, 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos. El paciente masculino, cuyas parejas estén embarazadas, debe utilizar, durante las relaciones sexuales, preservativo desde la inclusión hasta 4 meses después de la administración del medicamento en investigación.
• Paciente masculino que ha accedido a no donar semen durante los 4 meses posteriores a la administración del producto.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades o condiciones médicas significativas, que incluyen hipertensión mal controlada, enfermedad cardiovascular, trastornos inflamatorios, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, insuficiencia renal, disfunción hepática, cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel tratado) o infección activa.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día.
• Si es mujer, embarazo, lactancia o lactancia.
• Pacientes con EM remitente-recurrente.
• Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal.
• Tratamiento con natalizumab, metotrexato, azatioprina o ciclosporina en los últimos 6 meses.
• Tratamiento con mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, rituximab o cualquier otra terapia inmunosupresora o citotóxica (que no sean esteroides) en los últimos 12 meses, o que el médico tratante determine que tiene inmunosupresión residual de estos tratamientos.
• Tratamiento con acetato de glatirámero o interferón beta en las últimas 4 semanas.
• Tratamiento con fingolimod en los últimos 2 meses.
• Tratamiento con dimetilfumarato en las últimas 4 semanas.
• Tratamiento con teriflunomida en los últimos 12 meses a menos que el paciente haya completado un aclaramiento acelerado con colestiramina.
• Tratamiento previo con alemtuzumab.
• Vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización, como las vacunas contra la varicela-zóster, la poliomielitis oral y la rubéola.
• Anomalía clínicamente significativa en la función tiroidea.
• Imposibilidad de realizar una resonancia magnética con la administración de gadolinio.
• Hipersensibilidad o contraindicación al aciclovir.
• Trastorno hemorrágico conocido.
• Enfermedad autoinmune significativa.
• Infección activa o con alto riesgo de infección.
• Tuberculosis latente o activa.
• Trastorno psiquiátrico mayor que no se controla adecuadamente con el tratamiento.
• Crisis epilépticas que no se controlan adecuadamente con el tratamiento.
• Historia previa de infecciones fúngicas invasivas.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.