Une première étude chez l'homme à dose unique croissante de GZ402668 chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive

Critère d'intégration:

• Adulte de sexe masculin ou féminin ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) progressive, y compris la SEP progressive primaire, la SEP progressive secondaire et la SEP progressive récurrente.
• Entre 18 et 65 ans inclus.
• Poids corporel supérieur à 40,0 kg.
• La patiente en âge de procréer doit utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces.
• Le patient de sexe masculin, dont les partenaires sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), doit accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, 2 méthodes de contraception hautement efficaces. Le patient de sexe masculin, dont la partenaire est enceinte, doit utiliser, lors des rapports sexuels, un préservatif à compter de l'inclusion jusqu'à 4 mois après l'administration du médicament expérimental.
• Patient de sexe masculin ayant accepté de ne pas donner de sperme pendant 4 mois après l'administration du produit.

Critère d'exclusion:

• Maladies ou affections médicales importantes, y compris hypertension mal contrôlée, maladie cardiovasculaire, troubles inflammatoires, immunodéficience, maladie auto-immune, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire traité) ou infection active.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour.
• Si femme, grossesse, lactation ou allaitement.
• Patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
• Nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale.
• Traitement par natalizumab, méthotrexate, azathioprine ou cyclosporine au cours des 6 derniers mois.
• Traitement par mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, rituximab ou tout autre traitement immunosuppresseur ou cytotoxique (autre que les stéroïdes) au cours des 12 derniers mois, ou déterminé par le médecin traitant comme ayant une immunosuppression résiduelle de ces traitements.
• Traitement par acétate de glatiramère ou interféron bêta au cours des 4 dernières semaines.
• Traitement par fingolimod au cours des 2 derniers mois.
• Traitement au fumarate de diméthyle au cours des 4 dernières semaines.
• Traitement par le tériflunomide au cours des 12 derniers mois, sauf si le patient a terminé une clairance accélérée avec la cholestyramine.
• Traitement antérieur par alemtuzumab.
• Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la visite de randomisation, comme les vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale et la rubéole.
• Anomalie cliniquement significative de la fonction thyroïdienne.
• Incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique avec administration de gadolinium.
• Hypersensibilité ou contre-indication à l'acyclovir.
• Trouble hémorragique connu.
• Maladie auto-immune importante.
• Infection active ou à haut risque d'infection.
• Tuberculose latente ou active.
• Trouble psychiatrique majeur insuffisamment contrôlé par un traitement.
• Crises d'épilepsie insuffisamment contrôlées par un traitement.
• Antécédents d'infections fongiques invasives.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.