- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295761
Fremme af overvægtige unges fysiske aktivitet
Fremme af overvægtige unges fysiske aktivitet og overholdelse af sund livsstil: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Facebook-leveret livsstilsrådgivningsintervention på overvægtige og fede unges fysiske aktivitet, BMI og overholdelse af sund livsstil.
Design: Et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg med tre, 24 og 36 måneders opfølgning.
Indstillinger: En af de nordlige finske sundhedsdistrikters skolesundhedsenheder.
Deltagere: alle overvægtige eller fede 13-16-årige unge og deres forældre blev inviteret til at studere.
Metoder: Unge blev stratificeret efter køn, alder og selvrapporteret fysisk aktivitet, og de blev randomiseret i tre grupper. To forsøgsgrupper, hvor de begge fik Facebook-leveret livsstilsrådgivning og en af forsøgsgrupperne fik aktivitetsmonitor, som viste den daglige aktivitet. En gruppe fungerede som kontrolgruppe. Forældre blev allokeret til interventionsgrupper efter hvilken gruppe deres teenager blev randomiseret.
Resultater: fysisk aktivitet, body mass index (BMI) overholdelse af sund livsstil. Der er foretaget baseline-målinger, og vurdering af overholdelse af sund livsstil er blevet målt. Opfølgningsforanstaltninger er blevet udført tre måneder efter baseline. Måleopfølgning på overholdelse af sund livsstil er 24 og 36 måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier for unge: vægt-f-af-højde over 20 % over normalitet (finske anbefalinger), alder 13-16 år Eksklusionskriterier: psykiske problemer eller langvarig sygdom.
Teenagers resultatmål:
Skift fra baseline fysisk aktivitet efter 12 uger med en blindet Polar Activity aktivitetsmonitor. Primært resultat er måler ved hjælp af kontinuerlig skala og måleenhed er et minut. For hvert emne beregnes minutter pr. dag (minimumsværdi er 0).
Det er et håndledsbåret enakset accelerometer designet til at bestemme fysisk aktivitet hos børn og unge. Polar aktivitetsmonitor registrerer aktivitet for hver 30 sekunders kamp, og enheden registrerer skridt, når brugeren tager >70 skridt i minuttet. Aktivitetsmålinger blev udført i 21 dage ved baseline og tre måneders opfølgningsmålinger. En slidtid viser gyldige dage i denne undersøgelse, og én gyldig dag krævede mindst 500 minutter/dag, og brugerne skulle have mindst otte gyldige dage fra hverdage og også én fra weekenden.
Enheden integrerer den samlede mængde acceleration i én dimension og tæller fysisk aktivitets kvantitet og kvalitet, antal skridt og det samlede energiforbrug i kalorier (Kcal). Fysisk aktivitet er defineret ved metabolisk ækvivalent af opgaver (MET), som er opdelt i fem aktivitetsområder; meget let (1-2 MET), let (2-3,5 MET), moderat (3,6-5 MET), kraftig (5,1-8 MET) og kraftig plus (>8 MET).
- Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 12 uger BMI blev beregnet ud fra vægt (kg) og højde (cm), som blev målt af sundhedspersonale. Formel BMI = vægt (kg)/(højde (m))2 blev ved at bruge beregning af BMI. Skalaen er kontinuerlig.
- Skift fra baseline overholdelse til sund livsstil efter 12 uger, 24 måneder og 36 måneder. Overholdelse af sund livsstil måles ved hjælp af Likert-skalaen med 5 point. Intervallet var fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig - 5 = meget enig. Overholdelsen af sund livsstil spørgeskemaer validitet og pålidelighed er blevet testet før (Kyngäs et al. 2000. Udviklingen af et instrument til at måle unges overholdelse af en kronisk sygdom. Tidsskrift for avanceret sygepleje 32 (6):1499-1506.
Forældres resultater:
1) Skift fra baseline overholdelse til sund livsstil efter 12 uger, 24 måneder og 36 måneder. Overholdelse af sund livsstil måles ved hjælp af Likert-skalaen med 5 point. Intervallet var fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig - 5 = meget enig. Overholdelsen af sund livsstil spørgeskemaer validitet og pålidelighed er blevet testet før (Kyngäs et al. 2000. Udviklingen af et instrument til at måle unges overholdelse af en kronisk sygdom. Tidsskrift for avanceret sygepleje 32 (6):1499-1506.
Dataanalyse: Sammenligning på tværs af grupper af fysisk aktivitet, BMI, køn og alder blev udført for evaluerbare deltagere ved hjælp af ANOVA (Kruskal-Wallis test) for kontinuerlige variable og for kategoriske variabler (f. sex) brugte vi Fischers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-16 år,
- overvægtig eller fede (vægt for højde >20 % over normalitet)
Ekskluderingskriterier:
- psykiske problemer, langvarige sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
12 uger
|
Facebook-leveret livsstilsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning + aktivitetsur
12 uger
|
Facebook-leveret livsstilsrådgivning og selvmonitorering af fysisk aktivitet ved hjælp af Polar aktivitetsmonitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Teenagers primære resultat er måler ved hjælp af kontinuerlig skala og måleenhed er et minut. Det er et håndledsbåret enakset accelerometer designet til at bestemme fysisk aktivitet hos børn og unge. Polar aktivitetsmonitor registrerer aktivitet for hver 30 sekunders kamp, og enheden registrerer skridt, når brugeren tager >70 skridt i minuttet. Aktivitetsmålinger blev udført i 21 dage ved baseline og tre måneders opfølgningsmålinger. En slidtid viser gyldige dage i denne undersøgelse, og én gyldig dag krævede mindst 500 minutter/dag, og brugerne skulle have mindst otte gyldige dage fra hverdage og også én fra weekenden. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline overholdelse til sund livsstil efter 12 uger, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12 uger, 24 og 36 måneder
|
ungdoms sekundært resultat, forældre primært resultat.
Overholdelse af sund livsstil måles ved hjælp af Likert-skalaen med 5 point.
Intervallet var fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig - 5 = meget enig.
Overholdelsen af sund livsstil spørgeskemaer validitet og pålidelighed er blevet testet før (Kyngäs et al. 2000.
Udviklingen af et instrument til at måle unges overholdelse af en kronisk sygdom.
Tidsskrift for avanceret sygepleje 32 (6):1499-1506.
|
12 uger, 24 og 36 måneder
|
|
Ændring fra baselin BMI ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ungdoms sekundære udfald BMI er beregnet ud fra vægt (kg) og højde (cm), der blev målt af sundhedspersonale.
Formel BMI = vægt (kg)/(højde (m))2 blev ved at bruge beregning af BMI.
Skalaen er kontinuerlig.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .