- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295761
Promowanie Aktywności Fizycznej Młodzieży Z Nadwagą
Promowanie aktywności fizycznej młodzieży z nadwagą i przestrzeganie zdrowego stylu życia: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji poradnictwa stylu życia prowadzonej za pośrednictwem Facebooka w zakresie aktywności fizycznej, BMI i przestrzegania zdrowego stylu życia młodzieży z nadwagą i otyłością.
Projekt: 12-tygodniowa, randomizowana, kontrolowana próba z 3, 24 i 36 miesięczną obserwacją.
Ośrodki: Jeden z oddziałów opieki zdrowotnej okręgów opieki zdrowotnej w północnej Finlandii.
Uczestnicy: wszyscy z nadwagą lub otyłością, młodzież w wieku 13-16 lat oraz ich rodzice zostali zaproszeni do badania.
Metody: Nastolatków podzielono na warstwy według płci, wieku i deklarowanej przez nich aktywności fizycznej i losowo podzielono na trzy grupy. Dwie grupy eksperymentalne, z których obie otrzymały porady dotyczące stylu życia dostarczane przez Facebooka, a jedna z grup eksperymentalnych otrzymała monitor aktywności, który pokazywał codzienną aktywność. Jedna grupa służyła jako grupa kontrolna. Rodziców przydzielono do grup interwencyjnych, zgodnie z którą zrandomizowano ich dorastającego.
Efekty: aktywność fizyczna, wskaźnik masy ciała (BMI) przestrzeganie zasad zdrowego stylu życia. Dokonano pomiarów wyjściowych i zmierzono przestrzeganie zdrowego stylu życia. Działania kontrolne przeprowadzono trzy miesiące po wartości wyjściowej. Przestrzeganie zasad zdrowego stylu życia jest monitorowane po 24 i 36 miesiącach od interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzież kryteria włączenia: waga/wzrost ponad 20% powyżej normy (fińskie zalecenia), wiek 13-16 lat Kryteria wykluczenia: problemy ze zdrowiem psychicznym lub przewlekła choroba.
Miary wyników młodzieży:
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach przy użyciu zaślepionego monitora aktywności Polar. Podstawowym wynikiem jest miernik wykorzystujący skalę ciągłą, a jednostką miary jest jedna minuta. Dla każdego przedmiotu obliczana jest liczba minut dziennie (wartość minimalna to 0).
Jest to noszony na nadgarstku akcelerometr jednoosiowy przeznaczony do określania aktywności fizycznej dzieci i młodzieży. Monitor aktywności Polar rejestruje aktywność co 30 sekund, a urządzenie rejestruje kroki, gdy użytkownik wykonuje >70 kroków na minutę. Pomiary aktywności wykonywano przez 21 dni na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji. Czas noszenia pokazuje ważne dni w tym badaniu, a jeden ważny dzień wymagał co najmniej 500 minut dziennie, a użytkownicy musieli mieć co najmniej osiem ważnych dni od dni powszednich, a także jeden od weekendu.
Urządzenie integruje całkowitą wartość przyspieszenia w jednym wymiarze i liczy ilość i jakość aktywności fizycznej, liczbę kroków oraz całkowity wydatek energetyczny w kaloriach (Kcal). Aktywność fizyczna definiowana jest przez metaboliczny równoważnik zadań (MET), które podzielone są na pięć obszarów aktywności; bardzo lekki (1-2 MET), lekki (2-3,5 MET), umiarkowany (3,6-5 MET), energiczny (5,1-8 MET) i energiczny plus (>8 MET).
- Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach BMI została obliczona na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (cm), które zostały zmierzone przez pracowników służby zdrowia. Formuła BMI= waga (kg)/(wzrost (m))2 została wykorzystana do obliczenia BMI. Skala jest ciągła.
- Zmiana od podstawowego przestrzegania zaleceń do zdrowego stylu życia po 12 tygodniach, 24 miesiącach i 36 miesiącach. Przestrzeganie zdrowego stylu życia mierzone jest za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zakres wynosił od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam - 5 = zdecydowanie się zgadzam. Trafność i rzetelność kwestionariuszy dotyczących zdrowego stylu życia była już wcześniej testowana (Kyngäs i in. 2000. Opracowanie narzędzia do pomiaru zgodności młodzieży z chorobami przewlekłymi. Journal of Advanced Nurse 32 (6): 1499-1506.
Wyniki rodziców:
1) Zmiana od początkowego przestrzegania zasad zdrowego stylu życia po 12 tygodniach, 24 miesiącach i 36 miesiącach. Przestrzeganie zdrowego stylu życia mierzone jest za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zakres wynosił od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam - 5 = zdecydowanie się zgadzam. Trafność i rzetelność kwestionariuszy dotyczących zdrowego stylu życia była już wcześniej testowana (Kyngäs i in. 2000. Opracowanie narzędzia do pomiaru zgodności młodzieży z chorobami przewlekłymi. Journal of Advanced Nurse 32 (6): 1499-1506.
Analiza danych: Porównanie między grupami wyjściowej aktywności fizycznej, BMI, płci i wieku przeprowadzono dla ocenianych uczestników za pomocą ANOVA (test Kruskala-Wallisa) dla zmiennych ciągłych i zmiennych kategorycznych (np. płeć) zastosowaliśmy dokładny test Fischera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-16 lat,
- nadwaga lub otyłość (waga do wzrostu >20% powyżej normy)
Kryteria wyłączenia:
- problemy ze zdrowiem psychicznym, długotrwałe choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
12 tygodni
|
Porady dotyczące stylu życia dostarczane przez Facebooka
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie stylu życia + obserwacja aktywności
12 tygodni
|
Porady dotyczące stylu życia dostępne na Facebooku i samokontrola aktywności fizycznej za pomocą monitora aktywności Polar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym rezultatem dla nastolatków jest miernik wykorzystujący skalę ciągłą, a jednostką miary jest jedna minuta. Jest to noszony na nadgarstku akcelerometr jednoosiowy przeznaczony do określania aktywności fizycznej dzieci i młodzieży. Monitor aktywności Polar rejestruje aktywność co 30 sekund, a urządzenie rejestruje kroki, gdy użytkownik wykonuje >70 kroków na minutę. Pomiary aktywności wykonywano przez 21 dni na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji. Czas noszenia pokazuje ważne dni w tym badaniu, a jeden ważny dzień wymagał co najmniej 500 minut dziennie, a użytkownicy musieli mieć co najmniej osiem ważnych dni od dni powszednich, a także jeden od weekendu. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego przestrzegania zaleceń do zdrowego stylu życia po 12 tygodniach, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 i 36 miesięcy
|
drugorzędny wynik nastolatka, główny wynik rodziców.
Przestrzeganie zdrowego stylu życia mierzone jest za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Zakres wynosił od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam - 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Trafność i rzetelność kwestionariuszy dotyczących zdrowego stylu życia była już wcześniej testowana (Kyngäs i in. 2000.
Opracowanie narzędzia do pomiaru zgodności młodzieży z chorobami przewlekłymi.
Journal of Advanced Nurse 32 (6): 1499-1506.
|
12 tygodni, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego BMI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
drugorzędowy wynik BMI u młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (cm), które zostały zmierzone przez pracowników służby zdrowia.
Formuła BMI= waga (kg)/(wzrost (m))2 została wykorzystana do obliczenia BMI.
Skala jest ciągła.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .