- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295761
Promoción de la Actividad Física en Adolescentes con Sobrepeso
Promoción de la actividad física de los adolescentes con sobrepeso y la adherencia a estilos de vida saludables: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención de asesoramiento sobre estilo de vida proporcionada por Facebook sobre la actividad física, el IMC y la adherencia a estilos de vida saludables de adolescentes con sobrepeso y obesos.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas con un seguimiento de tres, 24 y 36 meses.
Entorno: una de las unidades de atención médica escolar de los distritos de salud del norte de Finlandia.
Participantes: todos los adolescentes de 13 a 16 años con sobrepeso u obesidad y sus padres fueron invitados al estudio.
Métodos: Los adolescentes se estratificaron por sexo, edad y actividad física autoinformada y se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos. Dos grupos experimentales, en los que ambos recibieron asesoramiento sobre estilo de vida a través de Facebook y uno de los grupos experimentales obtuvo un monitor de actividad que mostraba la actividad diaria. Un grupo sirvió como grupo de control. Los padres se asignaron a grupos de intervención según el grupo al que se asignó al azar a su adolescente.
Resultados: actividad física, índice de masa corporal (IMC) adherencia a estilos de vida saludables. Se han realizado mediciones de referencia y se ha medido la adherencia a estilos de vida saludables. Las medidas de seguimiento se han llevado a cabo tres meses después de la línea de base. El seguimiento de la medición de la adherencia a estilos de vida saludables es a los 24 y 36 meses de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión de adolescentes: peso-talla superior al 20% por encima de la normalidad (recomendaciones finlandesas), edad de 13 a 16 años Criterios de exclusión: problemas de salud mental o enfermedad de larga duración.
Medidas de resultado de los adolescentes:
Cambio desde la actividad física inicial a las 12 semanas utilizando un monitor de actividad Polar Activity ciego. El resultado primario se mide con una escala continua y la unidad de medida es un minuto. Para cada sujeto se calculan los minutos por día (el valor mínimo es 0).
Es un acelerómetro uniaxial de muñeca diseñado para determinar la actividad física de niños y adolescentes. El monitor de actividad Polar registra la actividad cada 30 segundos y el dispositivo registra los pasos cuando el usuario da >70 pasos por minuto. Las mediciones de actividad se realizaron durante 21 días al inicio y tres meses de seguimiento. Un tiempo de uso muestra días válidos en este estudio, y un día válido requería al menos 500 minutos por día y los usuarios tenían que tener al menos ocho días válidos entre semana y también uno de fin de semana.
El dispositivo integra la cantidad total de aceleración en una dimensión y cuenta la cantidad y calidad de la actividad física, la cantidad de pasos y el gasto total de energía en calorías (Kcal). La actividad física se define por el equivalente metabólico de las tareas (MET), las cuales se dividen en cinco áreas de actividad; muy ligero (1-2 MET), ligero (2-3,5 MET), moderado (3,6-5 MET), vigoroso (5,1-8 MET) y vigoroso plus (>8 MET).
- Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a las 12 semanas El IMC se calculó a partir del peso (kg) y la altura (cm) medidos por profesionales de la salud. Fórmula IMC= peso (kg)/(altura (m))2 que usamos para calcular el IMC. La escala es continua.
- Cambio desde la adherencia inicial a estilos de vida saludables a las 12 semanas, 24 meses y 36 meses. La Adherencia a un estilo de vida saludable se mide mediante una escala Likert de 5 puntos. El rango fue de 1 a 5, donde 1=muy en desacuerdo - 5=muy de acuerdo. La validez y confiabilidad de los cuestionarios de adherencia a estilos de vida saludables se han probado antes (Kyngäs et al. 2000. El desarrollo de un instrumento para medir el cumplimiento de los adolescentes con enfermedades crónicas. Revista de enfermería avanzada 32 (6): 1499-1506.
Resultados de los padres:
1) Cambio desde la adherencia inicial a estilos de vida saludables a las 12 semanas, 24 meses y 36 meses. La Adherencia a un estilo de vida saludable se mide mediante una escala Likert de 5 puntos. El rango fue de 1 a 5, donde 1=muy en desacuerdo - 5=muy de acuerdo. La validez y confiabilidad de los cuestionarios de adherencia a estilos de vida saludables se han probado antes (Kyngäs et al. 2000. El desarrollo de un instrumento para medir el cumplimiento de los adolescentes con enfermedades crónicas. Revista de enfermería avanzada 32 (6): 1499-1506.
Análisis de datos: se realizaron comparaciones entre grupos de la actividad física inicial, el IMC, el sexo y la edad de los participantes evaluables mediante ANOVA (prueba de Kruskal-Wallis) para variables continuas y variables categóricas (p. sexo) se utilizó la prueba exacta de Fischer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-16 años,
- sobrepeso u obesidad (peso para la altura >20% por encima de lo normal)
Criterio de exclusión:
- problemas de salud mental, enfermedades a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Consejería de estilo de vida
12 semanas
|
Consejería de estilo de vida proporcionada por Facebook
|
Comparador activo: Asesoramiento sobre estilo de vida + reloj de actividad
12 semanas
|
Asesoramiento sobre estilo de vida proporcionado por Facebook y autocontrol de la actividad física mediante el monitor de actividad Polar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la actividad física inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario de los adolescentes se mide con una escala continua y la unidad de medida es un minuto. Es un acelerómetro uniaxial de muñeca diseñado para determinar la actividad física de niños y adolescentes. El monitor de actividad Polar registra la actividad cada 30 segundos y el dispositivo registra los pasos cuando el usuario da >70 pasos por minuto. Las mediciones de actividad se realizaron durante 21 días al inicio y tres meses de seguimiento. Un tiempo de uso muestra días válidos en este estudio, y un día válido requería al menos 500 minutos por día y los usuarios tenían que tener al menos ocho días válidos entre semana y también uno de fin de semana. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la adherencia inicial a un estilo de vida saludable a las 12 semanas, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 y 36 meses
|
resultado secundario adolescente, resultado primario padres.
La Adherencia a un estilo de vida saludable se mide mediante una escala Likert de 5 puntos.
El rango fue de 1 a 5, donde 1=muy en desacuerdo - 5=muy de acuerdo.
La validez y confiabilidad de los cuestionarios de adherencia a estilos de vida saludables se han probado antes (Kyngäs et al. 2000.
El desarrollo de un instrumento para medir el cumplimiento de los adolescentes con enfermedades crónicas.
Revista de enfermería avanzada 32 (6): 1499-1506.
|
12 semanas, 24 y 36 meses
|
Cambio desde el IMC basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado secundario del adolescente El IMC se calcula a partir del peso (kg) y la altura (cm) medidos por profesionales de la salud.
Fórmula IMC= peso (kg)/(altura (m))2 que usamos para calcular el IMC.
La escala es continua.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100/2011
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