- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295761
Förderung der körperlichen Aktivität übergewichtiger Jugendlicher
Förderung der körperlichen Aktivität und Einhaltung eines gesunden Lebensstils bei übergewichtigen Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der von Facebook bereitgestellten Lebensstilberatungsintervention auf die körperliche Aktivität, den BMI und die Einhaltung eines gesunden Lebensstils übergewichtiger und adipöser Jugendlicher zu bewerten.
Design: Eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei, 24 und 36 Monaten Follow-up.
Einstellungen: Eine der Schulgesundheitseinheiten des nordfinnischen Gesundheitsbezirks.
Teilnehmer: Alle übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 16 Jahren und ihre Eltern wurden zur Studie eingeladen.
Methoden: Die Jugendlichen wurden nach Geschlecht, Alter und selbstberichteter körperlicher Aktivität stratifiziert und in drei Gruppen randomisiert. Zwei experimentelle Gruppen, bei denen beide eine von Facebook bereitgestellte Lebensstilberatung erhielten, und eine der experimentellen Gruppen einen Aktivitätsmonitor, der die tägliche Aktivität zeigte. Eine Gruppe diente als Kontrollgruppe. Die Eltern wurden den Interventionsgruppen zugeordnet, je nachdem, welcher Gruppe ihre Jugendlichen zugeteilt wurden.
Ergebnisse: körperliche Aktivität, Body-Mass-Index (BMI) Einhaltung einer gesunden Lebensweise. Es wurden Grundlinienmessungen durchgeführt und die Beurteilung der Einhaltung einer gesunden Lebensweise gemessen. Follow-up-Maßnahmen wurden drei Monate nach Baseline durchgeführt. Die Follow-up-Messung zur Einhaltung einer gesunden Lebensweise erfolgt 24 und 36 Monate nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche: Gewicht-fof-Höhe über 20 % über dem Normalwert (finnische Empfehlungen), Alter 13-16 Jahre Ausschlusskriterien: psychische Gesundheitsprobleme oder Langzeiterkrankung.
Outcome-Maßnahmen für Jugendliche:
Veränderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 12 Wochen unter Verwendung eines verblindeten Polar Aktivitätsmonitors. Das primäre Ergebnis ist ein Messgerät unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala und die Messeinheit ist eine Minute. Für jedes Fach werden die Minuten pro Tag berechnet (Minimalwert ist 0).
Es ist ein am Handgelenk getragener uniaxialer Beschleunigungsmesser, der zur Bestimmung der körperlichen Aktivität von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Der Polar Aktivitätsmonitor zeichnet die Aktivität alle 30 Sekunden auf und das Gerät zeichnet Schritte auf, wenn der Benutzer >70 Schritte pro Minute macht. Aktivitätsmessungen wurden für 21 Tage zu Beginn und drei Monate bei Folgemessungen durchgeführt. Eine Tragezeit zeigt gültige Tage in dieser Studie, und ein gültiger Tag erforderte mindestens 500 Minuten / Tag, und Benutzer mussten mindestens acht gültige Tage von Wochentagen und auch einen vom Wochenende haben.
Das Gerät integriert die Gesamtmenge der Beschleunigung in einer Dimension und zählt die Quantität und Qualität der körperlichen Aktivität, die Anzahl der Schritte und den Gesamtenergieverbrauch in Kalorien (Kcal). Körperliche Aktivität wird durch metabolische Äquivalente von Aufgaben (MET) definiert, die in fünf Aktivitätsbereiche unterteilt sind; sehr leicht (1-2 MET), leicht (2-3,5 MET), mäßig (3,6-5 MET), kräftig (5,1-8 MET) und kräftig plus (>8 MET).
- Veränderung gegenüber dem Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 12 Wochen Der BMI wurde aus Gewicht (kg) und Größe (cm) berechnet, die von medizinischem Fachpersonal gemessen wurden. Formel BMI = Gewicht (kg)/(Höhe (m))2 wurden zur Berechnung des BMI verwendet. Maßstab ist kontinuierlich.
- Wechsel von der Baseline-Adhärenz zu einer gesunden Lebensweise nach 12 Wochen, 24 Monaten und 36 Monaten. Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gemessen. Der Bereich reichte von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme stark zu. Die Validität und Zuverlässigkeit von Fragebögen zur Einhaltung gesunder Lebensweisen wurden bereits getestet (Kyngäs et al. 2000. Die Entwicklung eines Instruments zur Messung der Compliance von Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung. Journal of Advanced Nursing 32 (6):1499-1506.
Ergebnisse für Eltern:
1) Veränderung von der Einhaltung einer gesunden Lebensweise zu Studienbeginn nach 12 Wochen, 24 Monaten und 36 Monaten. Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gemessen. Der Bereich reichte von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme stark zu. Die Validität und Zuverlässigkeit von Fragebögen zur Einhaltung gesunder Lebensweisen wurden bereits getestet (Kyngäs et al. 2000. Die Entwicklung eines Instruments zur Messung der Compliance von Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung. Journal of Advanced Nursing 32 (6):1499-1506.
Datenanalyse: Ein gruppenübergreifender Vergleich der körperlichen Ausgangsaktivität, des BMI, des Geschlechts und des Alters wurde für auswertbare Teilnehmer unter Verwendung von ANOVA (Kruskal-Wallis-Test) für kontinuierliche Variablen und für kategoriale Variablen (z. Geschlecht) haben wir Fischers exakten Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-16 Jahre alt,
- übergewichtig oder fettleibig (Gewicht für Größe > 20 % über dem Normalwert)
Ausschlusskriterien:
- psychische Probleme, Langzeiterkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Beratung
12 Wochen
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Von Facebook bereitgestellte Lifestyle-Beratung
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Aktiver Komparator: Lebensstilberatung + Aktivitätsuhr
12 Wochen
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Von Facebook bereitgestellte Lifestyle-Beratung und Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität mit dem Polar Aktivitätsmonitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das primäre Outcome für Jugendliche ist ein Messgerät unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala und die Messeinheit ist eine Minute. Es ist ein am Handgelenk getragener uniaxialer Beschleunigungsmesser, der zur Bestimmung der körperlichen Aktivität von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Der Polar Aktivitätsmonitor zeichnet die Aktivität alle 30 Sekunden auf und das Gerät zeichnet Schritte auf, wenn der Benutzer >70 Schritte pro Minute macht. Aktivitätsmessungen wurden für 21 Tage zu Beginn und drei Monate bei Folgemessungen durchgeführt. Eine Tragezeit zeigt gültige Tage in dieser Studie, und ein gültiger Tag erforderte mindestens 500 Minuten / Tag, und Benutzer mussten mindestens acht gültige Tage von Wochentagen und auch einen vom Wochenende haben. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Baseline-Compliance zu einem gesunden Lebensstil nach 12 Wochen, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 und 36 Monate
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Jugendlicher sekundärer Endpunkt, Eltern primärer Endpunkt.
Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gemessen.
Der Bereich reichte von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme stark zu.
Die Validität und Zuverlässigkeit von Fragebögen zur Einhaltung gesunder Lebensweisen wurden bereits getestet (Kyngäs et al. 2000.
Die Entwicklung eines Instruments zur Messung der Compliance von Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung.
Journal of Advanced Nursing 32 (6):1499-1506.
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12 Wochen, 24 und 36 Monate
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Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jugendlicher sekundärer Endpunkt BMI wird aus Gewicht (kg) und Größe (cm) berechnet, die von medizinischem Fachpersonal gemessen wurden.
Formel BMI = Gewicht (kg)/(Höhe (m))2 wurden zur Berechnung des BMI verwendet.
Maßstab ist kontinuierlich.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100/2011
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