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Förderung der körperlichen Aktivität übergewichtiger Jugendlicher

30. November 2015 aktualisiert von: Heidi Ruotsalainen

Förderung der körperlichen Aktivität und Einhaltung eines gesunden Lebensstils bei übergewichtigen Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der von Facebook bereitgestellten Lebensstilberatungsintervention auf die körperliche Aktivität, den BMI und die Einhaltung eines gesunden Lebensstils übergewichtiger und adipöser Jugendlicher zu bewerten.

Design: Eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei, 24 und 36 Monaten Follow-up.

Einstellungen: Eine der Schulgesundheitseinheiten des nordfinnischen Gesundheitsbezirks.

Teilnehmer: Alle übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 16 Jahren und ihre Eltern wurden zur Studie eingeladen.

Methoden: Die Jugendlichen wurden nach Geschlecht, Alter und selbstberichteter körperlicher Aktivität stratifiziert und in drei Gruppen randomisiert. Zwei experimentelle Gruppen, bei denen beide eine von Facebook bereitgestellte Lebensstilberatung erhielten, und eine der experimentellen Gruppen einen Aktivitätsmonitor, der die tägliche Aktivität zeigte. Eine Gruppe diente als Kontrollgruppe. Die Eltern wurden den Interventionsgruppen zugeordnet, je nachdem, welcher Gruppe ihre Jugendlichen zugeteilt wurden.

Ergebnisse: körperliche Aktivität, Body-Mass-Index (BMI) Einhaltung einer gesunden Lebensweise. Es wurden Grundlinienmessungen durchgeführt und die Beurteilung der Einhaltung einer gesunden Lebensweise gemessen. Follow-up-Maßnahmen wurden drei Monate nach Baseline durchgeführt. Die Follow-up-Messung zur Einhaltung einer gesunden Lebensweise erfolgt 24 und 36 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche: Gewicht-fof-Höhe über 20 % über dem Normalwert (finnische Empfehlungen), Alter 13-16 Jahre Ausschlusskriterien: psychische Gesundheitsprobleme oder Langzeiterkrankung.

Outcome-Maßnahmen für Jugendliche:

  1. Veränderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 12 Wochen unter Verwendung eines verblindeten Polar Aktivitätsmonitors. Das primäre Ergebnis ist ein Messgerät unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala und die Messeinheit ist eine Minute. Für jedes Fach werden die Minuten pro Tag berechnet (Minimalwert ist 0).

    Es ist ein am Handgelenk getragener uniaxialer Beschleunigungsmesser, der zur Bestimmung der körperlichen Aktivität von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Der Polar Aktivitätsmonitor zeichnet die Aktivität alle 30 Sekunden auf und das Gerät zeichnet Schritte auf, wenn der Benutzer >70 Schritte pro Minute macht. Aktivitätsmessungen wurden für 21 Tage zu Beginn und drei Monate bei Folgemessungen durchgeführt. Eine Tragezeit zeigt gültige Tage in dieser Studie, und ein gültiger Tag erforderte mindestens 500 Minuten / Tag, und Benutzer mussten mindestens acht gültige Tage von Wochentagen und auch einen vom Wochenende haben.

    Das Gerät integriert die Gesamtmenge der Beschleunigung in einer Dimension und zählt die Quantität und Qualität der körperlichen Aktivität, die Anzahl der Schritte und den Gesamtenergieverbrauch in Kalorien (Kcal). Körperliche Aktivität wird durch metabolische Äquivalente von Aufgaben (MET) definiert, die in fünf Aktivitätsbereiche unterteilt sind; sehr leicht (1-2 MET), leicht (2-3,5 MET), mäßig (3,6-5 MET), kräftig (5,1-8 MET) und kräftig plus (>8 MET).

  2. Veränderung gegenüber dem Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 12 Wochen Der BMI wurde aus Gewicht (kg) und Größe (cm) berechnet, die von medizinischem Fachpersonal gemessen wurden. Formel BMI = Gewicht (kg)/(Höhe (m))2 wurden zur Berechnung des BMI verwendet. Maßstab ist kontinuierlich.
  3. Wechsel von der Baseline-Adhärenz zu einer gesunden Lebensweise nach 12 Wochen, 24 Monaten und 36 Monaten. Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gemessen. Der Bereich reichte von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme stark zu. Die Validität und Zuverlässigkeit von Fragebögen zur Einhaltung gesunder Lebensweisen wurden bereits getestet (Kyngäs et al. 2000. Die Entwicklung eines Instruments zur Messung der Compliance von Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung. Journal of Advanced Nursing 32 (6):1499-1506.

Ergebnisse für Eltern:

1) Veränderung von der Einhaltung einer gesunden Lebensweise zu Studienbeginn nach 12 Wochen, 24 Monaten und 36 Monaten. Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gemessen. Der Bereich reichte von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme stark zu. Die Validität und Zuverlässigkeit von Fragebögen zur Einhaltung gesunder Lebensweisen wurden bereits getestet (Kyngäs et al. 2000. Die Entwicklung eines Instruments zur Messung der Compliance von Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung. Journal of Advanced Nursing 32 (6):1499-1506.

Datenanalyse: Ein gruppenübergreifender Vergleich der körperlichen Ausgangsaktivität, des BMI, des Geschlechts und des Alters wurde für auswertbare Teilnehmer unter Verwendung von ANOVA (Kruskal-Wallis-Test) für kontinuierliche Variablen und für kategoriale Variablen (z. Geschlecht) haben wir Fischers exakten Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland
        • University of Oulu, institute of health sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-16 Jahre alt,
  • übergewichtig oder fettleibig (Gewicht für Größe > 20 % über dem Normalwert)

Ausschlusskriterien:

  • psychische Probleme, Langzeiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lifestyle-Beratung
12 Wochen
Von Facebook bereitgestellte Lifestyle-Beratung
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung + Aktivitätsuhr
12 Wochen
Von Facebook bereitgestellte Lifestyle-Beratung und Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität mit dem Polar Aktivitätsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Das primäre Outcome für Jugendliche ist ein Messgerät unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala und die Messeinheit ist eine Minute.

Es ist ein am Handgelenk getragener uniaxialer Beschleunigungsmesser, der zur Bestimmung der körperlichen Aktivität von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Der Polar Aktivitätsmonitor zeichnet die Aktivität alle 30 Sekunden auf und das Gerät zeichnet Schritte auf, wenn der Benutzer >70 Schritte pro Minute macht. Aktivitätsmessungen wurden für 21 Tage zu Beginn und drei Monate bei Folgemessungen durchgeführt. Eine Tragezeit zeigt gültige Tage in dieser Studie, und ein gültiger Tag erforderte mindestens 500 Minuten / Tag, und Benutzer mussten mindestens acht gültige Tage von Wochentagen und auch einen vom Wochenende haben.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline-Compliance zu einem gesunden Lebensstil nach 12 Wochen, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 und 36 Monate
Jugendlicher sekundärer Endpunkt, Eltern primärer Endpunkt. Die Einhaltung eines gesunden Lebensstils wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten gemessen. Der Bereich reichte von 1 bis 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme stark zu. Die Validität und Zuverlässigkeit von Fragebögen zur Einhaltung gesunder Lebensweisen wurden bereits getestet (Kyngäs et al. 2000. Die Entwicklung eines Instruments zur Messung der Compliance von Jugendlichen mit einer chronischen Erkrankung. Journal of Advanced Nursing 32 (6):1499-1506.
12 Wochen, 24 und 36 Monate
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Jugendlicher sekundärer Endpunkt BMI wird aus Gewicht (kg) und Größe (cm) berechnet, die von medizinischem Fachpersonal gemessen wurden. Formel BMI = Gewicht (kg)/(Höhe (m))2 wurden zur Berechnung des BMI verwendet. Maßstab ist kontinuierlich.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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