- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295761
Promuovere l'attività fisica degli adolescenti in sovrappeso
Promuovere l'attività fisica degli adolescenti in sovrappeso e l'adesione a stili di vita sani: uno studio controllato randomizzato
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di consulenza sullo stile di vita fornito da Facebook sull'attività fisica, l'IMC e l'aderenza a stili di vita sani di adolescenti in sovrappeso e obesi.
Disegno: uno studio controllato randomizzato di 12 settimane con follow-up di tre, 24 e 36 mesi.
Impostazioni: una delle unità sanitarie scolastiche dei distretti sanitari della Finlandia settentrionale.
Partecipanti: tutti gli adolescenti in sovrappeso o obesi di età compresa tra 13 e 16 anni ei loro genitori sono stati invitati a studiare.
Metodi: Gli adolescenti sono stati stratificati per sesso, età e attività fisica auto-riferita e sono stati randomizzati in tre gruppi. Due gruppi sperimentali, in cui entrambi hanno ricevuto consulenza sullo stile di vita fornita da Facebook e uno dei gruppi sperimentali ha ricevuto un monitor dell'attività che mostrava l'attività quotidiana. Un gruppo fungeva da gruppo di controllo. I genitori sono stati assegnati a gruppi di intervento in base a quale gruppo è stato randomizzato il loro adolescente.
Risultati: attività fisica, indice di massa corporea (BMI) aderenza a stili di vita sani. Sono state effettuate misurazioni di base e la valutazione dell'aderenza a stili di vita sani è stata misurata. Le misure di follow-up sono state condotte tre mesi dopo il basale. Il follow-up della misurazione dell'aderenza a stili di vita sani è a 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione degli adolescenti: peso-altezza oltre il 20% rispetto alla normalità (raccomandazioni finlandesi), età 13-16 anni Criteri di esclusione: problemi di salute mentale o malattia a lungo termine.
Misure di esito degli adolescenti:
Variazione dall'attività fisica di base a 12 settimane utilizzando un monitor dell'attività Polar Activity in cieco. L'esito primario è la misurazione utilizzando una scala continua e l'unità di misura è un minuto. Per ogni soggetto vengono calcolati i minuti giornalieri (il valore minimo è 0).
Si tratta di un accelerometro uniassiale da polso progettato per determinare l'attività fisica di bambini e adolescenti. Il monitor dell'attività Polar registra l'attività ogni 30 secondi e il dispositivo registra i passi quando l'utente effettua >70 passi al minuto. Le misurazioni dell'attività sono state effettuate per 21 giorni al basale e misurazioni di follow-up a tre mesi. Un tempo di utilizzo mostra i giorni validi in questo studio e un giorno valido richiedeva almeno 500 minuti al giorno e gli utenti dovevano avere almeno otto giorni validi dai giorni feriali e anche uno dal fine settimana.
Il dispositivo integra la quantità totale di accelerazione in una dimensione e conta la quantità e la qualità dell'attività fisica, la quantità di passi e il dispendio energetico totale in calorie (Kcal). L'attività fisica è definita dall'equivalente metabolico dei compiti (MET), che sono suddivisi in cinque aree di attività; molto leggero (1-2 MET), leggero (2-3.5 MET), moderato (3.6-5 MET), vigoroso (5.1-8 MET) e vigoroso plus (>8 MET).
- Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane Il BMI è stato calcolato in base al peso (kg) e all'altezza (cm) misurati dagli operatori sanitari. La formula BMI= peso (kg)/(altezza (m))2 è stata utilizzata per calcolare il BMI. La scala è continua.
- Variazione dall'aderenza al basale a stili di vita sani a 12 settimane, 24 mesi e 36 mesi. L'aderenza a uno stile di vita sano viene misurata utilizzando la scala Likert a 5 punti. L'intervallo va da 1 a 5, dove 1=forte disaccordo - 5=forte accordo. L'aderenza ai questionari sullo stile di vita sano, la validità e l'affidabilità sono state testate in precedenza (Kyngäs et al. 2000. Lo sviluppo di uno strumento per misurare la compliance degli adolescenti con una malattia cronica. Rivista di infermieristica avanzata 32 (6): 1499-1506.
Risultati dei genitori:
1) Variazione dall'aderenza al basale a stili di vita sani a 12 settimane, 24 mesi e 36 mesi. L'aderenza a uno stile di vita sano viene misurata utilizzando la scala Likert a 5 punti. L'intervallo va da 1 a 5, dove 1=forte disaccordo - 5=forte accordo. L'aderenza ai questionari sullo stile di vita sano, la validità e l'affidabilità sono state testate in precedenza (Kyngäs et al. 2000. Lo sviluppo di uno strumento per misurare la compliance degli adolescenti con una malattia cronica. Rivista di infermieristica avanzata 32 (6): 1499-1506.
Analisi dei dati: il confronto tra i gruppi di attività fisica di base, indice di massa corporea, sesso ed età è stato condotto per i partecipanti valutabili utilizzando ANOVA (test di Kruskal-Wallis) per variabili continue e per variabili categoriali (ad es. sesso) abbiamo utilizzato il test esatto di Fischer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-16 anni,
- sovrappeso o obeso (peso per altezza >20% rispetto alla norma)
Criteri di esclusione:
- problemi di salute mentale, malattie a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
12 settimane
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Consulenza sullo stile di vita fornita da Facebook
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita + monitoraggio delle attività
12 settimane
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Consulenza sullo stile di vita fornita da Facebook e attività fisica di automonitoraggio utilizzando il monitor di attività Polar
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'attività fisica di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario dell'adolescenza è misurato utilizzando una scala continua e l'unità di misura è un minuto. Si tratta di un accelerometro uniassiale da polso progettato per determinare l'attività fisica di bambini e adolescenti. Il monitor dell'attività Polar registra l'attività ogni 30 secondi e il dispositivo registra i passi quando l'utente effettua >70 passi al minuto. Le misurazioni dell'attività sono state effettuate per 21 giorni al basale e misurazioni di follow-up a tre mesi. Un tempo di utilizzo mostra i giorni validi in questo studio e un giorno valido richiedeva almeno 500 minuti al giorno e gli utenti dovevano avere almeno otto giorni validi dai giorni feriali e anche uno dal fine settimana. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dall'aderenza al basale a uno stile di vita sano a 12 settimane, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 e 36 mesi
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esito secondario adolescenziale, esito primario genitori.
L'aderenza a uno stile di vita sano viene misurata utilizzando la scala Likert a 5 punti.
L'intervallo va da 1 a 5, dove 1=forte disaccordo - 5=forte accordo.
L'aderenza ai questionari sullo stile di vita sano, la validità e l'affidabilità sono state testate in precedenza (Kyngäs et al. 2000.
Lo sviluppo di uno strumento per misurare la compliance degli adolescenti con una malattia cronica.
Rivista di infermieristica avanzata 32 (6): 1499-1506.
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12 settimane, 24 e 36 mesi
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Variazione dal BMI basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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esito secondario adolescenziale Il BMI è calcolato dal peso (kg) e dall'altezza (cm) che sono stati misurati dagli operatori sanitari.
La formula BMI= peso (kg)/(altezza (m))2 è stata utilizzata per calcolare il BMI.
La scala è continua.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100/2011
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