- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295761
Fremme fysisk aktivitet for overvektige ungdommer
Fremme overvektige ungdommer fysisk aktivitet og overholdelse av sunn livsstil: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Facebook-levert livsstilsrådgivningsintervensjon på overvektige og overvektige unges fysiske aktivitet, BMI og overholdelse av sunn livsstil.
Design: En 12-ukers, randomisert kontrollert studie med tre, 24 og 36 måneders oppfølging.
Innstillinger: En av de nordlige finske helsedistriktene skolehelsetjenester.
Deltakere: alle overvektige eller overvektige 13-16 år gamle ungdom og deres foreldre ble invitert til å studere.
Metoder: Ungdom ble stratifisert etter kjønn, alder og selvrapportert fysisk aktivitet, og de ble randomisert i tre grupper. To forsøksgrupper, hvor de begge fikk Facebook-levert livsstilsrådgivning og en av forsøksgruppene fikk aktivitetsmonitor som viste den daglige aktiviteten. En gruppe fungerte som en kontrollgruppe. Foreldre ble delt inn i intervensjonsgrupper etter hvilken gruppe ungdommen deres ble randomisert.
Utfall: fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks (BMI) overholdelse av sunn livsstil. Baseline-målinger er gjort og vurdering av overholdelse av sunn livsstil er målt. Oppfølgingstiltak er utført tre måneder etter baseline. Overholdelse av sunn livsstilsmåling Oppfølging er 24 og 36 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier for ungdom: vekt av høyde over 20 % over normalitet (finske anbefalinger), alder 13-16 år Eksklusjonskriterier: psykiske problemer eller langvarig sykdom.
Utfallsmål for ungdom:
Bytt fra fysisk aktivitet ved 12 uker ved bruk av en blindet Polar Activity-aktivitetsmonitor. Primært utfall er måler ved bruk av kontinuerlig skala og måleenhet er ett minutt. For hvert emne beregnes minuttene per dag (minimumsverdi er 0).
Det er et enaksialt akselerometer med håndledd som er designet for å bestemme fysisk aktivitet til barn og ungdom. Polar aktivitetsmonitor registrerer aktivitet hvert 30. sekund, og enheten registrerer skritt når brukeren tar >70 skritt per minutt. Aktivitetsmålinger ble utført i 21 dager ved baseline og tre måneders oppfølgingsmålinger. En slitasjetid viser gyldige dager i denne studien, og én gyldig dag krevde minst 500 minutter/dag og brukere måtte ha minst åtte gyldige dager fra ukedager og også én fra helg.
Enheten integrerer den totale mengden akselerasjon i én dimensjon og teller fysisk aktivitet kvantitet og kvalitet, antall trinn og totalt energiforbruk i kalorier (Kcal). Fysisk aktivitet er definert av metabolsk ekvivalent av oppgaver (MET), som er delt inn i fem aktivitetsområder; veldig lett (1-2 MET), lett (2-3,5 MET), moderat (3,6-5 MET), kraftig (5,1-8 MET) og kraftig pluss (>8 MET).
- Endring fra baseline body mass index (BMI) ved 12 uker BMI ble beregnet fra vekt (kg) og høyde (cm) som ble målt av helsepersonell. Formel BMI= vekt (kg)/(høyde (m))2 ble brukt ved å beregne BMI. Skalaen er kontinuerlig.
- Endring fra baseline-overholdelse til sunn livsstil ved 12 uker, 24 måneder og 36 måneder. Overholdelse av sunn livsstil måles ved hjelp av Likert-skalaen med 5 poeng. Spredningen var fra 1 til 5, hvor 1=sterk uenig - 5=sterk enig. Overholdelse av spørreskjemaer om sunn livsstil, validitet og reliabilitet har blitt testet før (Kyngäs et al. 2000. Utvikling av et instrument for å måle etterlevelse av ungdom med kroniske sykdommer. Tidsskrift for avansert sykepleie 32 (6):1499-1506.
Foreldrenes resultater:
1) Endring fra baseline-overholdelse til sunn livsstil ved 12 uker, 24 måneder og 36 måneder. Overholdelse av sunn livsstil måles ved hjelp av Likert-skalaen med 5 poeng. Spredningen var fra 1 til 5, hvor 1=sterk uenig - 5=sterk enig. Overholdelse av spørreskjemaer om sunn livsstil, validitet og reliabilitet har blitt testet før (Kyngäs et al. 2000. Utvikling av et instrument for å måle etterlevelse av ungdom med kroniske sykdommer. Tidsskrift for avansert sykepleie 32 (6):1499-1506.
Dataanalyse: Sammenligning på tvers av grupper av fysisk aktivitet, BMI, kjønn og alder ble utført for evaluerbare deltakere ved å bruke ANOVA (Kruskal-Wallis test) for kontinuerlige variabler og for kategoriske variabler (f. sex) brukte vi Fischers eksakte test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-16 år,
- overvektig eller fedme (vekt for høyde >20 % over normalitet)
Ekskluderingskriterier:
- psykiske problemer, langvarige sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
12 uker
|
Facebook-levert livsstilsrådgivning
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning + aktivitetsvakt
12 uker
|
Facebook-levert livsstilsrådgivning og egenovervåking av fysisk aktivitet ved hjelp av Polar aktivitetsmonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Ungdoms primære utfall er måler ved bruk av kontinuerlig skala og måleenhet er ett minutt. Det er et enaksialt akselerometer med håndledd som er designet for å bestemme fysisk aktivitet til barn og ungdom. Polar aktivitetsmonitor registrerer aktivitet hvert 30. sekund, og enheten registrerer skritt når brukeren tar >70 skritt per minutt. Aktivitetsmålinger ble utført i 21 dager ved baseline og tre måneders oppfølgingsmålinger. En slitasjetid viser gyldige dager i denne studien, og én gyldig dag krevde minst 500 minutter/dag og brukere måtte ha minst åtte gyldige dager fra ukedager og også én fra helg. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-overholdelse til sunn livsstil ved 12 uker, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12 uker, 24 og 36 måneder
|
ungdoms sekundært utfall, foreldre primært utfall.
Overholdelse av sunn livsstil måles ved hjelp av Likert-skalaen med 5 poeng.
Spredningen var fra 1 til 5, hvor 1=sterk uenig - 5=sterk enig.
Overholdelse av spørreskjemaer om sunn livsstil, validitet og reliabilitet har blitt testet før (Kyngäs et al. 2000.
Utvikling av et instrument for å måle etterlevelse av ungdom med kroniske sykdommer.
Tidsskrift for avansert sykepleie 32 (6):1499-1506.
|
12 uker, 24 og 36 måneder
|
Endring fra baselin BMI ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
ungdoms sekundært utfall BMI beregnes fra vekt (kg) og høyde (cm) som ble målt av helsepersonell.
Formel BMI= vekt (kg)/(høyde (m))2 ble brukt ved å beregne BMI.
Skalaen er kontinuerlig.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsrådgivning (Fb)
-
Forte Biosciences, Inc.Avsluttet
-
1ST Biotherapeutics, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Rekruttering
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Forte Biosciences, Inc.FullførtAtopisk dermatittForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of ZurichRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjon | Lungetransplantasjonssvikt og avvisningSveits
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater