- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295761
Promoção de Atividade Física para Adolescentes com Excesso de Peso
Promovendo Atividade Física em Adolescentes com Excesso de Peso e Adesão a Estilos de Vida Saudáveis: um Estudo Randomizado e Controlado
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção de aconselhamento de estilo de vida fornecida pelo Facebook na atividade física de adolescentes com sobrepeso e obesidade, IMC e adesão a estilos de vida saudáveis.
Projeto: Um estudo randomizado controlado de 12 semanas com acompanhamento de três, 24 e 36 meses.
Local: Uma das unidades de saúde escolar do distrito de saúde do norte da Finlândia.
Participantes: todos os adolescentes de 13 a 16 anos com sobrepeso ou obesidade e seus pais foram convidados a participar do estudo.
Métodos: Os adolescentes foram estratificados por sexo, idade e atividade física autorreferida e randomizados em três grupos. Dois grupos experimentais, onde ambos receberam aconselhamento de estilo de vida fornecido pelo Facebook e um dos grupos experimentais recebeu monitor de atividade que mostrava a atividade diária. Um grupo serviu como grupo de controle. Os pais foram alocados em grupos de intervenção de acordo com qual grupo seus adolescentes foram randomizados.
Desfechos: atividade física, índice de massa corporal (IMC) adesão a estilos de vida saudáveis. Medições de linha de base foram feitas e a avaliação da adesão a estilos de vida saudáveis foi medida. As medidas de acompanhamento foram realizadas três meses após o início do estudo. O seguimento da medição da adesão a estilos de vida saudáveis é feito aos 24 e 36 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios de inclusão de adolescentes: peso/altura acima de 20% acima da normalidade (recomendações finlandesas), idade de 13 a 16 anos. Critérios de exclusão: problemas de saúde mental ou doença de longa duração.
Medidas de resultados para adolescentes:
Mudança da atividade física inicial em 12 semanas usando um monitor cego de atividade Polar Activity. O resultado primário é medido usando escala contínua e a unidade de medida é um minuto. Para cada assunto, os minutos por dia são calculados (o valor mínimo é 0).
É um acelerômetro uniaxial de pulso projetado para determinar a atividade física de crianças e adolescentes. O monitor de atividade Polar registra a atividade a cada 30 segundos e o dispositivo registra os passos quando o usuário dá mais de 70 passos por minuto. Medições de atividade foram feitas por 21 dias na linha de base e três meses de medições de acompanhamento. Um tempo de uso mostra dias válidos neste estudo, e um dia válido exigia pelo menos 500 minutos/dia e os usuários deveriam ter pelo menos oito dias válidos de dias de semana e também um de fim de semana.
O aparelho integra a quantidade total de aceleração em uma dimensão e conta quantidade e qualidade da atividade física, quantidade de passos e gasto energético total em calorias (Kcal). A atividade física é definida pelo equivalente metabólico das tarefas (MET), que são divididas em cinco áreas de atividade; muito leve (1-2 MET), leve (2-3,5 MET), moderada (3,6-5 MET), vigorosa (5,1-8 MET) e vigorosa plus (>8 MET).
- Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal em 12 semanas O IMC foi calculado a partir do peso (kg) e da altura (cm) medidos por profissionais de saúde. A fórmula IMC= peso (kg)/(altura (m))2 estava usando o cálculo do IMC. A escala é contínua.
- Mudança da adesão inicial para estilos de vida saudáveis em 12 semanas, 24 meses e 36 meses. A Adesão a um estilo de vida saudável é medida através da escala Likert com 5 pontos. A escala foi de 1 a 5, onde 1=discordo fortemente - 5=concordo fortemente. A validade e a confiabilidade dos questionários de adesão ao estilo de vida saudável já foram testadas anteriormente (Kyngäs et al. 2000. O desenvolvimento de um instrumento para medir a adesão de adolescentes com doenças crônicas. Jornal de enfermagem avançada 32 (6):1499-1506.
Resultados dos pais:
1) Mudança da adesão inicial para estilos de vida saudáveis em 12 semanas, 24 meses e 36 meses. A Adesão a um estilo de vida saudável é medida através da escala Likert com 5 pontos. A escala foi de 1 a 5, onde 1=discordo fortemente - 5=concordo fortemente. A validade e a confiabilidade dos questionários de adesão ao estilo de vida saudável já foram testadas anteriormente (Kyngäs et al. 2000. O desenvolvimento de um instrumento para medir a adesão de adolescentes com doenças crônicas. Jornal de enfermagem avançada 32 (6):1499-1506.
Análise de dados: A comparação entre grupos de atividade física basal, IMC, gênero e idade foi realizada para participantes avaliáveis usando ANOVA (teste de Kruskal-Wallis) para variáveis contínuas e para variáveis categóricas (por exemplo, sexo) foi utilizado o teste exato de Fischer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia
- University of Oulu, institute of health sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-16 anos,
- sobrepeso ou obesidade (peso para altura > 20% acima da normalidade)
Critério de exclusão:
- problemas de saúde mental, doenças de longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
12 semanas
|
Aconselhamento de estilo de vida fornecido pelo Facebook
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida + relógio de atividades
12 semanas
|
Aconselhamento de estilo de vida fornecido pelo Facebook e atividade física de automonitoramento usando o monitor de atividade Polar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da atividade física inicial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
O resultado primário do adolescente é medido usando uma escala contínua e a unidade de medida é um minuto. É um acelerômetro uniaxial de pulso projetado para determinar a atividade física de crianças e adolescentes. O monitor de atividade Polar registra a atividade a cada 30 segundos e o dispositivo registra os passos quando o usuário dá mais de 70 passos por minuto. Medições de atividade foram feitas por 21 dias na linha de base e três meses de medições de acompanhamento. Um tempo de uso mostra dias válidos neste estudo, e um dia válido exigia pelo menos 500 minutos/dia e os usuários deveriam ter pelo menos oito dias válidos de dias de semana e também um de fim de semana. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da adesão inicial para estilo de vida saudável em 12 semanas, 24 e 36 meses
Prazo: 12 semanas, 24 e 36 meses
|
desfecho secundário adolescente, desfecho primário pais.
A Adesão a um estilo de vida saudável é medida através da escala Likert com 5 pontos.
A escala foi de 1 a 5, onde 1=discordo fortemente - 5=concordo fortemente.
A validade e a confiabilidade dos questionários de adesão ao estilo de vida saudável já foram testadas anteriormente (Kyngäs et al. 2000.
O desenvolvimento de um instrumento para medir a adesão de adolescentes com doenças crônicas.
Jornal de enfermagem avançada 32 (6):1499-1506.
|
12 semanas, 24 e 36 meses
|
Alteração do IMC basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
desfecho secundário do adolescente O IMC é calculado a partir do peso (kg) e da altura (cm) medidos por profissionais de saúde.
A fórmula IMC= peso (kg)/(altura (m))2 estava usando o cálculo do IMC.
A escala é contínua.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Ruotsalainen, MHS, University of Oulu, institute of health sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100/2011
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