Effektiviteten af ​​tidlig fysioterapiintervention til patienter med svimmelhed efter en sportsrelateret hjernerystelse

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil være et pilotgennemførlighedsstudie af en RCT, randomiseret på individniveau.

Emner:

Populationen af ​​interesse inkluderer atleter, der ses af lægerne fra et Sports Medicin Center (på stedet på Akron Children's Hospital (ACH) eller på proxy-steder, f.eks. Walsh University eller North Canton Children's Hospital Clinic) med en sportsrelateret hjernerystelse. Den specifikke population af interesse er hjernerystelsesramte patienter, der møder op til en medicinsk vurdering med svimmelhed målt ved Post-Concussion Symptom Scale (PCS).

Prøvestørrelse og prøveudtagning: Fordi dette er en pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og metoder til en større RCT, er prøven ikke beregnet til at drive et fuldskalastudie. Det er standard, at et pilotstudie omfatter mindst 12 deltagere pr. arm af undersøgelsen, men på grund af risikoen for tab for at følge op, planlægger efterforskerne at indskrive 20 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe.

Udvælgelse af undersøgelsesemne og definitioner: Alle patienter, der møder op til et Sportsmedicinsk Center efter en akut hjernerystelse (defineret som ethvert tidspunkt mellem hændelsen, der forårsagede hjernerystelsen og op til 14 dage efter hjernerystelse), vil fuldføre PCS. Inden for denne 22-punktsskala specificerer 7 punkter fysiske symptomer som komponenter i migræneklyngen. Disse symptomer omfatter: hovedpine, synsproblemer, svimmelhed, støj-lysfølsomhed, kvalme/opkastning, balanceproblemer, følelsesløshed/prikken. Selvom svimmelhed er den primære patientklage, kan disse andre symptomer i migræneklyngen også være til stede ud over svimmelhed og kan implicere en cervikal, proprioceptiv og/eller vestibulær skade. Af denne grund vil patienter, der rapporterer symptomer i migræneklyngen med et af følgende kriterier, blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen ved den indledende vurdering:

1. En indledende score på mindst 3 på 7-punkts Likert-skalaen for svimmelhed som et enkelt symptom ELLER
2. En score på 10 på tværs af de 7 punkter i migræneklyngen inklusive en klage over svimmelhed med en score på mindst 1 på 7-punkts Likert-skalaen ELLER
3. Hvis resultater fra den objektive vurdering foretaget af lægen indikerer, at postural/vestibulær/okulær perception er unormal.

Metodetildeling: På dag 10 efter hjernerystelse vil patienter, der tilmeldte sig undersøgelsen ved deres første lægebesøg, blive kontaktet via e-mail via Qualtrics og vil blive bedt om at udfylde PCS en anden gang (hvis patienten ser lægen fra Sports Medicine mellem dag 10 og dag 14, vil dette ske samme dag). Hvis patienten på dag 10 - 14 efter hjernerystelsen fortsætter med at rapportere svimmelhed med en score på mindst 3 eller en total score i migræneklyngen på mindst 10 (inklusive en score på mindst 1 for svimmelhed) hun vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne ved hjælp af en tilfældig tildelingssekvensgenerator. Hvis patienten ikke når tærsklen for symptomer på dag 10 - 14, vil de modtage standard medicinsk behandling fra de idrætsmedicinske læger, men vil ikke blive randomiseret i en af ​​PT-behandlingsarmene. En undersøgelsesforsker vil være ansvarlig for tildeling i behandlingsgrupperne ved hjælp af et 1:1 tildelingsforhold.

Blindning: Denne undersøgelse vil blive udført som et dobbeltblindt forsøg, hvor lægerne i det idrætsmedicinske center, patientdeltagerne og deres familier vil blive blindet over for behandlingstildelingen (sham eller faglært) af patienter gennem hele undersøgelsestiden. Blindning her er vigtigt for at begrænse undersøgelsesbias, fordi lægerne vil bestemme ét nøgleresultat, tidsrammen for tilbagevenden til spillet, og atleterne vil rapportere om det andet nøgleresultat, symptomsværhedsgraden på PCS. De PT'er, der udfører vurderingen og behandlingerne, vil ikke være blinde for tildelingen af ​​patienterne, da de skal levere interventionen. De samme behandlere vil levere begge behandlinger (sham og faglært) baseret på tildeling. Fordi PT'erne ikke kan blændes over for allokering af behandling, vil de ikke bestemme tidsrammen for tilbagevenden til spillet.

Patientopfølgning: Alle patienter, der er allokeret i en af ​​behandlingsarmene, vil blive fulgt i 4 sammenhængende uger eller indtil de frigives til tilbagevenden til leg af den idrætsmedicinske læge. Alle patienter vil fortsat blive fulgt af læger i den sportsmedicinske praksis (da det er standarden for pleje).

Patientsikkerhed: Fordi denne undersøgelse udfordrer hvileparadigmet og bruger en progressiv og aktiv behandling til at håndtere akut svimmelhed, er det ikke uden risiko. Patienterne vil blive nøje overvåget under hvert besøg for at bestemme deres respons på behandlingen. Da den falske behandling ikke inkorporerer egentlige terapeutiske aktiviteter, forventes en forværring af symptomer ikke. Den dygtige behandlingsgruppe er pragmatisk, så de behandlende terapeuter kan bestemme typen og aggressiviteten af ​​hver behandlingssession. Dette giver terapeuter mulighed for at ændre aktiviteten ved hjælp af deres ekspert kliniske vurdering. For alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil patientrespons mellem PT-sessioner blive overvåget i begyndelsen af ​​hver PT-behandling. Hvis patientsymptomer stiger mellem behandlingssessioner, større end standardfejlen for mål 6,3 point, vil behandlingen blive ophørt, og patienterne vil blive henvist tilbage til Sportsmedicin for opfølgning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret.