Эффективность раннего физиотерапевтического вмешательства у пациентов с головокружением после сотрясения мозга, связанного со спортом

Дизайн исследования: Это исследование будет пилотным технико-экономическим обоснованием РКИ, рандомизированным на индивидуальном уровне.

Предметы:

Исследуемая популяция включает спортсменов, которых осматривают врачи из Центра спортивной медицины (на территории Детской больницы Акрон (ACH) или в доверенных местах, например, в Университет Уолша или Детская больничная клиника Северного Кантона) с сотрясением мозга, связанным со спортом. Особый интерес представляют пациенты с сотрясением мозга, которые обращаются за медицинской помощью с головокружением, измеренным по Шкале симптомов после сотрясения мозга (PCS).

Размер выборки и выборка: Поскольку это пилотное исследование, изучающее возможности набора, удержания и методов для более крупного РКИ, эта выборка не предназначена для полномасштабного исследования. Для пилотного исследования стандартно включать не менее 12 участников в каждую группу исследования, однако из-за потенциальной потери для последующего наблюдения исследователи планируют включить 20 субъектов в группу лечения.

Выбор субъекта исследования и определения: Все пациенты, которые обращаются в Центр спортивной медицины после острого сотрясения мозга (определяемого как любое время между событием, вызвавшим сотрясение мозга, и до 14 дней после сотрясения мозга), должны пройти PCS. В этой шкале из 22 пунктов 7 пунктов определяют физические симптомы как компоненты кластера мигрени. Эти симптомы включают: головные боли, проблемы со зрением, головокружение, чувствительность к шуму и свету, тошноту/рвоту, проблемы с равновесием, онемение/покалывание. Хотя головокружение является основной жалобой пациента, эти другие симптомы в кластере мигрени также могут присутствовать в дополнение к головокружению и могут указывать на шейное, проприоцептивное и/или вестибулярное повреждение. По этой причине пациентам, которые сообщают о симптомах мигренозного кластера с одним из следующих критериев, будет предложено зарегистрироваться в исследовании при первоначальной оценке:

1. Начальная оценка не менее 3 баллов по 7-балльной шкале Лайкерта за головокружение как отдельный симптом ИЛИ
2. 10 баллов по 7 пунктам в кластере мигрени, включая жалобы на головокружение с оценкой не менее 1 балла по 7-балльной шкале Лайкерта ИЛИ
3. Если результаты объективной оценки, проведенной врачом, указывают на нарушение постурального/вестибулярного/окулярного восприятия.

Распределение методов: на 10-й день после сотрясения мозга с пациентами, которые были включены в исследование во время первого визита к врачу, свяжутся по электронной почте через Qualtrics и попросят заполнить PCS во второй раз (если пациент обратится к поставщику медицинских услуг из Sports Medicine). между 10-м и 14-м днем ​​это будет сделано в тот же день). Если на 10-14-й день после сотрясения головного мозга больной продолжает отмечать головокружение с баллом не менее 3 или с общей суммой баллов по кластеру мигрени не менее 10 (включая головокружение с баллом не менее 1), ему/ она будет рандомизирована в одну из групп лечения с использованием генератора последовательности случайного распределения. Если пациент не достигает порога симптомов на 10-14 день, он получит стандартную медицинскую помощь от врачей спортивной медицины, но не будет рандомизирован в одну из групп лечения PT. Один исследователь будет нести ответственность за распределение по группам лечения с использованием коэффициента распределения 1:1.

Ослепление: это исследование будет проводиться как двойное слепое исследование, в ходе которого врачи в центре спортивной медицины, пациенты-участники и их семьи не будут знать о назначении лечения (фиктивном или квалифицированном) пациентов на протяжении всего времени исследования. Ослепление здесь важно, чтобы ограничить систематическую ошибку исследования, потому что врачи определят один ключевой результат, временные рамки для возвращения к игре, а спортсмены сообщат о втором ключевом результате, тяжести симптомов на PCS. PT, выполняющие оценку и лечение, не будут осведомлены о распределении пациентов, поскольку они будут проводить вмешательство. Одни и те же терапевты будут проводить оба вида лечения (фиктивное и квалифицированное) в зависимости от распределения. Поскольку PT не могут быть слепы к назначению лечения, они не будут определять временные рамки для возвращения к игре.

Последующее наблюдение за пациентами. Все пациенты, включенные в одну из лечебных групп, будут находиться под наблюдением в течение 4 недель подряд или до тех пор, пока врач спортивной медицины не выпустит их для возобновления занятий спортом. Все пациенты по-прежнему будут находиться под наблюдением врачей спортивной медицины (поскольку это стандарт медицинской помощи).

Безопасность пациентов: поскольку это исследование бросает вызов парадигме отдыха и использует прогрессивное и активное лечение острого головокружения, оно не лишено риска. Пациенты будут тщательно контролироваться во время каждого визита, чтобы определить их реакцию на лечение. Поскольку фиктивное лечение не включает в себя реальных терапевтических мероприятий, обострения симптомов не ожидается. Квалифицированная лечебная группа прагматична, позволяя лечащим терапевтам определять тип и агрессивность каждого лечебного сеанса. Это дает терапевтам возможность модифицировать деятельность, используя свое экспертное клиническое суждение. Для всех участников исследования реакция пациента между сеансами PT будет отслеживаться в начале каждого лечения PT. Если симптомы пациента увеличиваются между сеансами терапии, превышая стандартную ошибку измерения 6,3 балла, лечение прекращается, и пациенты снова направляются в спортивную медицину для последующего наблюдения. Все нежелательные явления будут зарегистрированы.