Skuteczność wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów z zawrotami głowy po wstrząsie mózgu związanym ze sportem

Projekt badania: To badanie będzie pilotażowym studium wykonalności RCT, randomizowanym na poziomie indywidualnym.

Przedmioty:

Interesująca populacja obejmuje sportowców, którzy są widziani przez lekarzy z Centrum Medycyny Sportowej (na miejscu w Szpitalu Dziecięcym w Akron (ACH) lub w lokalizacjach zastępczych, np. Walsh University lub North Canton Children's Hospital Clinic) ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem. Specyficzną populacją będącą przedmiotem zainteresowania są pacjenci ze wstrząśnieniem mózgu, którzy zgłaszają się do lekarza z zawrotami głowy mierzonymi za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCS).

Wielkość próby i dobór próby: Ponieważ jest to badanie pilotażowe badające wykonalność rekrutacji, retencji i metod dla większego RCT, próba nie ma na celu napędzania badania na pełną skalę. Standardem jest, że badanie pilotażowe obejmuje co najmniej 12 uczestników na ramię badania, jednak ze względu na potencjalną utratę obserwacji badacze planują zapisać 20 pacjentów na grupę leczoną.

Wybór podmiotu do badania i definicje: Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Centrum Medycyny Sportowej po ostrym wstrząśnieniu mózgu (określonym jako dowolny czas między zdarzeniem powodującym wstrząśnienie mózgu a do 14 dni po wstrząśnieniu mózgu) przejdą PCS. W tej 22-punktowej skali 7 pozycji określa objawy fizyczne jako składowe klastra migreny. Objawy te obejmują: bóle głowy, problemy ze wzrokiem, zawroty głowy, wrażliwość na hałas i światło, nudności/wymioty, problemy z równowagą, drętwienie/mrowienie. Chociaż zawroty głowy są główną dolegliwością pacjenta, to oprócz zawrotów głowy mogą również występować inne objawy w obrębie grupy migrenowej i mogą one wskazywać na uraz szyjki macicy, proprioceptywny i/lub uraz przedsionkowy. Z tego powodu pacjenci, którzy zgłaszają objawy z grupy migrenowej spełniające jedno z poniższych kryteriów, zostaną poproszeni o włączenie do badania podczas wstępnej oceny:

1. Początkowy wynik co najmniej 3 w 7-punktowej skali Likerta dla zawrotów głowy jako pojedynczego objawu LUB
2. Wynik 10 w 7 pozycjach w obrębie klastra migreny, w tym skarga na zawroty głowy z wynikiem co najmniej 1 w 7-punktowej skali Likerta LUB
3. Jeśli wyniki obiektywnej oceny przeprowadzonej przez lekarza wskazują, że percepcja posturalna/przedsionkowa/oczna jest nieprawidłowa.

Alokacja metod: 10 dnia po wstrząśnieniu mózgu pacjenci, którzy zostali włączeni do badania podczas pierwszej wizyty lekarskiej, otrzymają wiadomość e-mail za pośrednictwem Qualtrics i zostaną poproszeni o wypełnienie PCS po raz drugi (jeśli pacjent spotka się z dostawcą usług medycznych z medycyny sportowej między dniem 10 a dniem 14, nastąpi to tego samego dnia). Jeśli w dniach 10-14 po wystąpieniu wstrząśnienia mózgu pacjent nadal zgłasza zawroty głowy z wynikiem co najmniej 3 lub łącznym wynikiem w grupie napadów migreny co najmniej 10 (w tym co najmniej 1 punkt dla zawrotów głowy). zostanie losowo przydzielona do jednej z grup terapeutycznych przy użyciu generatora sekwencji losowej alokacji. Jeśli pacjent nie osiągnie progu objawów w dniach 10-14, otrzyma standardową opiekę medyczną od lekarzy medycyny sportowej, ale nie zostanie losowo przydzielony do jednej z grup leczenia PT. Jeden badacz będzie odpowiedzialny za przydział do grup terapeutycznych przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1.

Zaślepienie: To badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepa próba, w której lekarze w centrum medycyny sportowej, uczestnicy-pacjenci i ich rodziny będą zaślepieni co do przydziału leczenia (pozorowane lub wykwalifikowane) pacjentów przez cały czas trwania badania. Zaślepienie jest tutaj ważne, aby ograniczyć stronniczość badania, ponieważ lekarze określą jeden kluczowy wynik, ramy czasowe powrotu do gry, a sportowcy zgłoszą drugi kluczowy wynik, nasilenie objawów na PCS. PT przeprowadzający ocenę i leczenie nie będą ślepi na przydział pacjentów, ponieważ będą przeprowadzać interwencję. Ci sami terapeuci zapewnią oba zabiegi (pozorowane i wykwalifikowane) w oparciu o alokację. Ponieważ PT nie mogą być zaślepieni co do przydziału leczenia, nie będą oni określać ram czasowych powrotu do gry.

Obserwacja pacjentów: wszyscy pacjenci przydzieleni do jednej z grup leczenia będą obserwowani przez 4 kolejne tygodnie lub do czasu zwolnienia ich do powrotu do gry przez lekarza medycyny sportowej. Wszyscy pacjenci będą nadal obserwowani przez lekarzy medycyny sportowej (bo taki jest standard opieki).

Bezpieczeństwo pacjenta: ponieważ badanie to kwestionuje paradygmat odpoczynku i wykorzystuje progresywne i aktywne leczenie w celu opanowania ostrych zawrotów głowy, nie jest pozbawione ryzyka. Pacjenci będą dokładnie monitorowani podczas każdej wizyty w celu określenia ich odpowiedzi na leczenie. Ponieważ leczenie pozorowane nie obejmuje rzeczywistych działań terapeutycznych, nie oczekuje się zaostrzenia objawów. Wykwalifikowana grupa terapeutyczna jest pragmatyczna, pozwalając terapeutom prowadzącym określić rodzaj i agresywność każdej sesji terapeutycznej. Daje to terapeutom możliwość modyfikowania czynności przy użyciu ich specjalistycznej oceny klinicznej. W przypadku wszystkich uczestników badania odpowiedź pacjenta między sesjami PT będzie monitorowana na początku każdego zabiegu PT. Jeśli objawy pacjenta nasilą się pomiędzy sesjami terapeutycznymi, powyżej standardowego błędu pomiaru 6,3 punktu, leczenie zostanie przerwane, a pacjenci zostaną skierowani z powrotem do medycyny sportowej w celu obserwacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.