Efficacité de l'intervention précoce de physiothérapie pour les patients souffrant d'étourdissements après une commotion cérébrale liée au sport

Conception de l'étude : Cette étude sera une étude pilote de faisabilité d'un ECR, randomisé au niveau individuel.

Sujets:

La population d'intérêt comprend les athlètes qui sont vus par les médecins d'un centre de médecine sportive (sur place à l'hôpital pour enfants d'Akron (ACH) ou dans des lieux de procuration, par ex. Walsh University ou North Canton Children's Hospital Clinic) avec une commotion cérébrale liée au sport. La population d'intérêt spécifique est celle des patients commotionnés qui se présentent pour une évaluation médicale avec des étourdissements mesurés par l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCS).

Taille de l'échantillon et échantillonnage : étant donné qu'il s'agit d'une étude pilote explorant la faisabilité du recrutement, de la rétention et des méthodes pour un ECR plus important, l'échantillon n'est pas destiné à alimenter une étude à grande échelle. Il est standard pour une étude pilote d'inclure au moins 12 participants par bras de l'étude, cependant, en raison du risque de perte de suivi, les investigateurs prévoient d'inscrire 20 sujets par groupe de traitement.

Sélection des sujets de l'étude et définitions : Tous les patients qui se présentent à un centre de médecine sportive après une commotion cérébrale aiguë (définie comme tout moment entre l'événement provoquant la commotion cérébrale et jusqu'à 14 jours après la commotion cérébrale) rempliront le PCS. Dans cette échelle de 22 items, 7 items spécifient les symptômes physiques comme composants du cluster migraine. Ces symptômes comprennent : maux de tête, problèmes visuels, étourdissements, sensibilité au bruit et à la lumière, nausées/vomissements, problèmes d'équilibre, engourdissements/picotements. Bien que les étourdissements soient la principale plainte du patient ciblée, ces autres symptômes du groupe migraineux peuvent également être présents en plus des étourdissements et peuvent impliquer une lésion cervicale, proprioceptive et/ou vestibulaire. Pour cette raison, les patients qui signalent des symptômes dans le groupe migraine avec l'un des critères suivants seront invités à s'inscrire à l'étude lors de l'évaluation initiale :

1. Un score initial d'au moins 3 sur l'échelle de Likert en 7 points pour les étourdissements en tant que symptôme singulier OU
2. Un score de 10 sur les 7 éléments du groupe de migraine, y compris une plainte d'étourdissements avec un score d'au moins 1 sur l'échelle de Likert en 7 points OU
3. Si les résultats de l'évaluation objective menée par le médecin indiquent que la perception posturale/vestibulaire/oculaire est anormale.

Attribution des méthodes : Au jour 10 après la commotion cérébrale, les patients qui se sont inscrits à l'étude lors de leur visite médicale initiale seront contactés par e-mail via Qualtrics et il leur sera demandé de remplir le PCS une seconde fois (si le patient voit le prestataire médical de Sports Medicine entre le jour 10 et le jour 14, cela se fera le même jour). Si, au jour 10 à 14 après la commotion cérébrale, le patient continue de signaler des étourdissements avec un score d'au moins 3 ou un score total dans le groupe de migraine d'au moins 10 (y compris un score d'au moins 1 pour les étourdissements) il/ elle sera randomisée dans l'un des groupes de traitement à l'aide d'un générateur de séquences d'allocation aléatoire. Si le patient n'atteint pas le seuil de symptômes au jour 10 - 14, il recevra les soins médicaux standard des médecins de médecine sportive mais ne sera pas randomisé dans l'un des bras de traitement PT. Un investigateur de l'étude sera responsable de l'affectation dans les groupes de traitement en utilisant un ratio d'allocation de 1:1.

Insu : Cette étude sera menée en double aveugle dans le cadre de laquelle les médecins du centre de médecine sportive, les patients participants et leurs familles ne seront pas informés de l'attribution du traitement (fictif ou qualifié) des patients pendant toute la durée de l'étude. La mise en aveugle est ici importante pour limiter les biais de l'étude, car les médecins détermineront un résultat clé, le délai de retour au jeu, et les athlètes rendront compte du deuxième résultat clé, la gravité des symptômes sur le PCS. Les physiothérapeutes effectuant l'évaluation et les traitements ne seront pas aveuglés quant à l'affectation des patients, car ils réaliseront l'intervention. Les mêmes thérapeutes prodigueront les deux traitements (fictifs et qualifiés) en fonction de l'attribution. Étant donné que les PT ne peuvent pas être aveuglés quant à l'attribution du traitement, ils ne détermineront pas le délai de retour au jeu.

Suivi des patients : tous les patients affectés à l'un des bras de traitement seront suivis pendant 4 semaines consécutives ou jusqu'à ce qu'ils soient libérés pour reprendre le jeu par le médecin du sport. Tous les patients continueront d'être suivis par des médecins dans la pratique de la médecine sportive (car c'est la norme de soins).

Sécurité des patients : Étant donné que cette étude remet en question le paradigme du repos et utilise un traitement progressif et actif pour gérer les étourdissements aigus, elle n'est pas sans risque. Les patients seront étroitement surveillés lors de chaque visite afin de déterminer leur réponse au traitement. Étant donné que le traitement fictif n'incorpore aucune activité thérapeutique réelle, une exacerbation des symptômes n'est pas attendue. Le groupe de traitement qualifié est pragmatique, permettant aux thérapeutes traitants de déterminer le type et l'agressivité de chaque séance de traitement. Cela donne aux thérapeutes la possibilité de modifier l'activité en utilisant leur jugement clinique d'expert. Pour tous les sujets de l'étude, la réponse du patient entre les séances de PT sera surveillée au début de chaque traitement de PT. Si les symptômes du patient augmentent entre les séances de thérapie, au-delà de l'erreur standard de mesure de 6,3 points, le traitement sera interrompu et les patients seront renvoyés en médecine sportive pour un suivi. Tous les événements indésirables seront enregistrés.