Wirksamkeit einer frühen physiotherapeutischen Intervention bei Patienten mit Schwindel nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung

Studiendesign: Diese Studie wird eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie einer RCT sein, die auf individueller Ebene randomisiert wird.

Themen:

Die interessierende Population umfasst Athleten, die von den Ärzten eines Zentrums für Sportmedizin (vor Ort im Akron Children's Hospital (ACH) oder an Proxy-Standorten, z. Walsh University oder North Canton Children's Hospital Clinic) mit einer sportbedingten Gehirnerschütterung. Die spezifische Population von Interesse sind Patienten mit Gehirnerschütterung, die sich zu einer medizinischen Untersuchung mit Schwindel, gemessen anhand der Post-Concussion Symptom Scale (PCS), vorstellen.

Stichprobengröße und Stichprobenziehung: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, die die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Methoden für eine größere RCT untersucht, ist die Stichprobe nicht dazu bestimmt, eine umfassende Studie zu unterstützen. Es ist Standard, dass eine Pilotstudie mindestens 12 Teilnehmer pro Arm der Studie einschließt, aber wegen des potenziellen Verlusts bei der Nachverfolgung planen die Prüfärzte, 20 Probanden pro Behandlungsgruppe einzuschreiben.

Auswahl der Studienteilnehmer und Definitionen: Alle Patienten, die sich nach einer akuten Gehirnerschütterung (definiert als jeder Zeitpunkt zwischen dem Ereignis, das die Gehirnerschütterung verursacht hat, und bis zu 14 Tagen nach der Gehirnerschütterung) in einem Zentrum für Sportmedizin vorstellen, werden das PCS absolvieren. Innerhalb dieser 22-Item-Skala spezifizieren 7 Items körperliche Symptome als Komponenten des Migräne-Clusters. Zu diesen Symptomen gehören: Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwindel, Störlichtempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen, Taubheit/Kribbeln. Obwohl Schwindel die primäre Patientenbeschwerde ist, auf die abgezielt wird, können diese anderen Symptome innerhalb des Migräne-Clusters auch zusätzlich zu Schwindel vorhanden sein und eine zervikale, propriozeptive und/oder vestibuläre Verletzung implizieren. Aus diesem Grund werden Patienten, die Symptome im Migräne-Cluster mit einem der folgenden Kriterien angeben, gebeten, sich bei der Erstbeurteilung in die Studie einzuschreiben:

1. Eine Anfangspunktzahl von mindestens 3 auf der 7-Punkte-Likert-Skala für Schwindel als singuläres Symptom ODER
2. Eine Punktzahl von 10 für die 7 Elemente innerhalb des Migräne-Clusters, einschließlich einer Beschwerde über Schwindel mit einer Punktzahl von mindestens 1 auf der 7-Punkte-Likert-Skala ODER
3. Wenn Befunde aus der objektiven Beurteilung durch den Arzt darauf hindeuten, dass die Haltungs-/Vestibular-/Augenwahrnehmung auffällig ist.

Methodenzuweisung: Am Tag 10 nach der Gehirnerschütterung werden Patienten, die sich bei ihrem ersten Arztbesuch in die Studie eingeschrieben haben, per E-Mail über Qualtrics kontaktiert und gebeten, das PCS ein zweites Mal auszufüllen (wenn der Patient den medizinischen Dienstleister von Sports Medicine aufsucht). zwischen Tag 10 und Tag 14 erfolgt dies am selben Tag). Wenn der Patient am 10.–14. Tag nach Erhalt der Gehirnerschütterung weiterhin Schwindel mit einer Punktzahl von mindestens 3 oder einer Gesamtpunktzahl im Migräne-Cluster von mindestens 10 (einschließlich einer Punktzahl von mindestens 1 für Schwindel) angibt, er/ sie wird unter Verwendung eines Random-Allocation-Sequence-Generators in eine der Behandlungsgruppen randomisiert. Wenn der Patient an Tag 10 bis 14 die Symptomschwelle nicht erreicht, erhält er die medizinische Standardversorgung durch die Sportmediziner, wird jedoch nicht in einen der PT-Behandlungsarme randomisiert. Ein Studienprüfer ist für die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 verantwortlich.

Verblindung: Diese Studie wird als Doppelblindstudie durchgeführt, bei der die Ärzte des sportmedizinischen Zentrums, die Patiententeilnehmer und ihre Familien während der gesamten Studienzeit gegenüber der Behandlungszuweisung (Schein oder Fachpersonal) der Patienten verblindet sind. Die Verblindung ist hier wichtig, um die Studienverzerrung zu begrenzen, da die Ärzte ein Schlüsselergebnis bestimmen, den Zeitrahmen für die Rückkehr zum Spiel, und die Athleten über das zweite Schlüsselergebnis, die Symptomschwere des PCS, berichten. Die PTs, die die Bewertung und die Behandlungen durchführen, werden gegenüber der Zuteilung der Patienten nicht blind sein, da sie die Intervention durchführen werden. Die gleichen Therapeuten führen beide Behandlungen (Schein- und Fachbehandlungen) basierend auf der Zuteilung durch. Da die PTs für die Zuteilung der Behandlung nicht blind sein können, werden sie den Zeitrahmen für die Rückkehr zum Spiel nicht bestimmen.

Nachsorge der Patienten: Alle Patienten, die einem der Behandlungsarme zugeordnet sind, werden für 4 aufeinanderfolgende Wochen oder bis sie vom Sportmediziner für die Rückkehr zum Sport freigegeben werden, nachbeobachtet. Alle Patienten werden weiterhin von Ärzten in der sportmedizinischen Praxis betreut (da dies der Behandlungsstandard ist).

Patientensicherheit: Da diese Studie das Restparadigma herausfordert und eine progressive und aktive Behandlung zur Behandlung von akutem Schwindel verwendet, ist sie nicht ohne Risiko. Die Patienten werden bei jedem Besuch sorgfältig überwacht, um ihr Ansprechen auf die Behandlung festzustellen. Da die Scheinbehandlung keine eigentlichen therapeutischen Aktivitäten beinhaltet, ist eine Verschlechterung der Symptome nicht zu erwarten. Die qualifizierte Behandlungsgruppe ist pragmatisch und erlaubt den behandelnden Therapeuten, die Art und Aggressivität jeder Behandlungssitzung zu bestimmen. Dies gibt Therapeuten die Möglichkeit, die Aktivität nach ihrem klinischen Expertenurteil zu modifizieren. Bei allen Probanden in der Studie wird die Patientenreaktion zwischen den PT-Sitzungen zu Beginn jeder PT-Behandlung überwacht. Wenn die Symptome des Patienten zwischen den Therapiesitzungen zunehmen und den Standardfehler von 6,3 Punkten überschreiten, wird die Behandlung beendet und die Patienten werden zur Nachsorge an die Sportmedizin zurückverwiesen. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.