Účinnost časné fyzioterapeutické intervence u pacientů se závratěmi po sportovním otřesu mozku

Design studie: Tato studie bude pilotní studií proveditelnosti RCT, randomizované na individuální úrovni.

Předměty:

Populace zájmu zahrnuje sportovce, které navštěvují lékaři z Centra sportovní medicíny (na místě v Akron Children's Hospital (ACH) nebo na zástupných místech, např. Walsh University nebo North Canton Children's Hospital Clinic) se sportovním otřesem mozku. Specifickou zájmovou populací jsou pacienti s otřesem mozku, kteří se dostaví k lékařskému posouzení se závraťí měřenou pomocí škály příznaků po otřesu mozku (PCS).

Velikost vzorku a odběr vzorků: Protože se jedná o pilotní studii zkoumající proveditelnost náboru, udržení a metod pro větší RCT, vzorek není určen k podpoře studie v plném rozsahu. Je standardní, aby pilotní studie zahrnovala alespoň 12 účastníků v každém rameni studie, avšak z důvodu možné ztráty při sledování plánují výzkumníci zařadit 20 subjektů na léčebnou skupinu.

Výběr a definice předmětu studie: Všichni pacienti, kteří se dostaví do Centra sportovní medicíny po akutním otřesu mozku (definovaném jako jakákoli doba mezi událostí způsobující otřes mozku a až 14 dnů po otřesu mozku), dokončí PCS. V rámci této 22 položkové škály specifikuje 7 položek fyzické symptomy jako složky migrénového klastru. Tyto příznaky zahrnují: bolesti hlavy, zrakové problémy, závratě, citlivost na hluk a světlo, nevolnost/zvracení, problémy s rovnováhou, necitlivost/brnění. Ačkoli je hlavní cílovou stížností pacienta závrať, kromě závratí mohou být přítomny i tyto další příznaky v rámci skupiny migrény a mohou implikovat cervikální, proprioceptivní a/nebo vestibulární poranění. Z tohoto důvodu budou pacienti, kteří hlásí symptomy v klastru migrény s jedním z následujících kritérií, požádáni, aby se při úvodním hodnocení zapsali do studie:

1. Počáteční skóre alespoň 3 na 7bodové Likertově škále pro závratě jako singulární symptom NEBO
2. Skóre 10 napříč 7 položkami v rámci skupiny migrén včetně stížnosti na závratě se skóre alespoň 1 na 7bodové Likertově škále NEBO
3. Pokud nálezy z objektivního vyšetření provedeného lékařem naznačují, že posturální/vestibulární/oční vnímání je abnormální.

Alokace metod: V den 10 po otřesu mozku budou pacienti, kteří se zapsali do studie při své první lékařské návštěvě, kontaktováni e-mailem přes Qualtrics a budou požádáni, aby dokončili PCS podruhé (pokud pacient navštíví poskytovatele zdravotní péče ze sportovní medicíny mezi dnem 10 a dnem 14 se tak stane ve stejný den). Pokud 10. až 14. den po otřesu mozku pacient nadále hlásí závratě se skóre alespoň 3 nebo celkovým skóre ve shluku migrény alespoň 10 (včetně skóre alespoň 1 pro závratě). bude náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin pomocí generátoru náhodných sekvencí. Pokud pacient nesplňuje práh příznaků v den 10 - 14, dostane standardní lékařskou péči od lékařů sportovní medicíny, ale nebude randomizován do jednoho z léčebných ramen PT. Jeden zkoušející studie bude odpovědný za rozdělení do léčebných skupin za použití poměru rozdělení 1:1.

Zaslepení: Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená studie, kdy lékaři ve sportovním lékařském centru, účastníci pacientů a jejich rodiny budou zaslepeni vůči přidělení léčby (falešné nebo kvalifikované) pacientům po celou dobu studie. Zaslepení je důležité pro omezení zkreslení studie, protože lékaři určí jeden klíčový výsledek, časový rámec pro návrat do hry, a sportovci budou hlásit druhý klíčový výsledek, závažnost symptomů na PCS. PT provádějící hodnocení a léčbu nebudou zaslepeni, pokud jde o přidělování pacientů, protože budou provádět intervenci. Stejní terapeuti poskytnou obě léčby (falešné a kvalifikované) na základě přidělení. Protože PT nemohou být zaslepeni před přidělováním léčby, nebudou určovat časový rámec pro návrat do hry.

Sledování pacienta: Všichni pacienti zařazení do jedné z léčebných větví budou sledováni po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů nebo dokud je lékař sportovního lékařství neuvolní ke hře. Všichni pacienti budou nadále sledováni lékaři z praxe sportovního lékařství (jelikož to je standardní péče).

Bezpečnost pacientů: Protože tato studie zpochybňuje paradigma odpočinku a používá progresivní a aktivní léčbu ke zvládnutí akutní závratě, není bez rizika. Pacienti budou během každé návštěvy pečlivě sledováni, aby se zjistila jejich reakce na léčbu. Protože falešná léčba nezahrnuje žádné skutečné terapeutické aktivity, exacerbace symptomů se neočekává. Zkušená léčebná skupina je pragmatická a umožňuje ošetřujícím terapeutům určit typ a agresivitu každého léčebného sezení. To dává terapeutům možnost upravit aktivitu pomocí svého odborného klinického úsudku. U všech subjektů ve studii bude reakce pacienta mezi sezeními PT monitorována na začátku každého ošetření PT. Pokud se symptomy pacienta mezi terapeutickými sezeními zvýší o více než standardní chyba měření 6,3 bodu, léčba bude ukončena a pacienti budou odesláni zpět do sportovní medicíny ke kontrole. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány.