早期物理治疗干预对运动相关脑震荡后头晕患者的有效性

研究设计：本研究将是 RCT 的试点可行性研究，在个体层面随机化。

科目：

感兴趣的人群包括运动医学中心（在阿克伦儿童医院 (ACH) 现场或代理地点，例如 沃尔什大学或北广州儿童医院诊所）患有与运动相关的脑震荡。 感兴趣的特定人群是脑震荡患者，他们根据脑震荡后症状量表 (PCS) 进行头晕医学评估。

样本量和抽样：因为这是一项探索招募、保留和方法的可行性的试点研究，用于更大规模的随机对照试验，样本并不旨在为全面研究提供动力。 试点研究的标准是每个研究组至少包括 12 名参与者，但是，由于可能会失访，研究人员计划每个治疗组招募 20 名受试者。

研究对象的选择和定义：所有在急性脑震荡（定义为引起脑震荡的​​事件与脑震荡后最多 14 天之间的任何时间）后到运动医学中心就诊的患者都将完成 PCS。 在这 22 个项目的量表中，有 7 个项目将身体症状指定为偏头痛群的组成部分。 这些症状包括：头痛、视力问题、头晕、噪音光敏感、恶心/呕吐、平衡问题、麻木/刺痛。 尽管头晕是主要的目标患者主诉，但除了头晕之外，偏头痛丛中的这些其他症状也可能存在，并且可能暗示颈椎、本体感觉和/或前庭损伤。 出于这个原因，报告具有以下标准之一的偏头痛群症状的患者将被要求在初始评估时参加研究：

1. 在 7 分李克特量表上作为单一症状的头晕初始得分至少为 3 或
2. 偏头痛群内的 7 个项目得分为 10，包括头晕主诉，在 7 分李克特量表上得分至少为 1 或
3. 如果医生进行的客观评估结果表明姿势/前庭/眼部感知异常。

方法分配：在脑震荡后的第 10 天，将通过 Qualtrics 通过电子邮件联系在初次就诊时参加研究的患者，并要求他们第二次完成 PCS（如果患者看来自运动医学的医疗提供者在第 10 天和第 14 天之间，这将在同一天完成）。 如果在脑震荡持续后第 10 - 14 天，患者继续报告头晕且评分至少为 3 分或偏头痛群总分至少为 10 分（包括头晕评分至少为 1 分）他/她将使用随机分配序列生成器随机分配到其中一个治疗组。 如果患者在第 10 - 14 天未达到症状阈值，他们将接受运动医学医师的标准医疗护理，但不会被随机分配到 PT 治疗组之一。 一名研究调查员将负责使用 1:1 的分配比例分配到治疗组。

盲法：这项研究将作为一项双盲试验进行，运动医学中心的医生、患者参与者及其家属将在整个研究期间对患者的治疗分配（假或熟练）不知情。 此处采用盲法对于限制研究偏差很重要，因为医生将确定一个关键结果，即重返赛场的时间范围，而运动员将报告第二个关键结果，即 PCS 上的症状严重程度。 执行评估和治疗的 PT 不会对患者的分配视而不见，因为他们将提供干预。 相同的治疗师将根据分配提供两种治疗（假治疗和熟练治疗）。 由于 PT 无法对治疗分配视而不见，因此他们不会确定重返赛场的时间范围。

患者随访：分配到其中一个治疗组的所有患者将连续随访 4 周或直到他们被运动医学医师释放以返回比赛。 运动医学实践中的医生将继续跟踪所有患者（因为这是护理标准）。

患者安全：由于这项研究挑战休息范式并使用渐进和积极的治疗来控制急性头晕，因此并非没有风险。 每次就诊期间将仔细监测患者以确定他们对治疗的反应。 由于假治疗不包含任何实际治疗活动，因此预计不会出现症状恶化。 熟练的治疗组是务实的，允许治疗师确定每次治疗的类型和攻击性。 这使治疗师能够使用他们的专家临床判断来修改活动。 对于研究中的所有受试者，将在每次 PT 治疗开始时监测 PT 会话之间的患者反应。 如果患者症状在两次治疗之间增加，大于 6.3 分的标准误差，治疗将停止，患者将被转回运动医学中心进行随访。 将记录所有不良事件。