A korai fizikoterápiás beavatkozás hatékonysága a sporttal összefüggő agyrázkódást követően szédülésben szenvedő betegeknél

A tanulmány felépítése: Ez a tanulmány egy RCT kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya lesz, egyéni szinten véletlenszerűen.

Tárgyak:

Az érdeklődési körbe azok a sportolók tartoznak, akiket a sportorvosi központ orvosai látnak el (az Akron Gyermekkórházban (ACH) vagy meghatalmazott helyeken, pl. Walsh Egyetem vagy North Canton Children's Hospital Clinic) sporttal összefüggő agyrázkódás miatt. Az érdeklődésre számot tartó speciális populáció az agyrázkódásban szenvedő betegek, akik az agyrázkódás utáni tünetskálával (PCS) mért szédüléssel jelentkeznek orvosi vizsgálatra.

Mintanagyság és mintavétel: Mivel ez egy kísérleti tanulmány, amely a toborzás, a megtartás és a módszerek megvalósíthatóságát vizsgálja egy nagyobb RCT esetében, a minta nem alkalmas egy teljes körű vizsgálat elvégzésére. A kísérleti vizsgálatban szokásos, hogy vizsgálati ágonként legalább 12 résztvevőt vonjanak be, azonban a nyomon követés esetleges veszteségei miatt a vizsgálók kezelési csoportonként 20 alany felvételét tervezik.

A vizsgálati alany kiválasztása és meghatározásai: Minden olyan betegnek, aki akut agyrázkódást követően jelentkezik a Sportorvosi Központba (amely az agyrázkódást okozó esemény és az agyrázkódást követő legfeljebb 14 nap közötti idő) elvégzi a PCS-t. Ezen a 22 tételes skálán belül 7 tétel határozza meg a fizikai tüneteket a migrén klaszter összetevőjeként. Ezek a tünetek a következők: fejfájás, látási problémák, szédülés, zaj-fényérzékenység, hányinger/hányás, egyensúlyi problémák, zsibbadás/bizsergés. Bár a szédülés az elsődleges betegpanasz, amelyet megcéloznak, ezek a migréncsoporton belüli egyéb tünetek is jelen lehetnek a szédülésen kívül, és nyaki, proprioceptív és/vagy vestibularis sérülést okozhatnak. Emiatt azokat a betegeket, akik a következő kritériumok valamelyikével beszámolnak a migréncsoport tüneteiről, felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba az első értékeléskor:

1. A kezdeti pontszám legalább 3 a 7 pontos Likert-skálán a szédülésre, mint egyedi tünetre VAGY
2. 10-es pontszám a migrénklaszter 7 elemében, beleértve a szédülési panaszt, legalább 1-es pontszámmal a 7 pontos Likert-skálán VAGY
3. Ha az orvos által végzett objektív értékelés eredményei azt jelzik, hogy a testtartási/vestibularis/szemészeti észlelés rendellenes.

Módszerek kiosztása: Az agyrázkódást követő 10. napon azokkal a betegekkel, akik az első orvosi vizitjük alkalmával vettek részt a vizsgálatban, e-mailben felveszik a kapcsolatot a Qualtrics-on keresztül, és felkérik őket, hogy másodszor is töltsék ki a PCS-t (ha a beteg felkeresi a sportorvosi szolgáltatót a 10. és 14. nap között, ez ugyanazon a napon történik meg). Ha az agyrázkódást követő 10-14. napon a beteg továbbra is szédülésről számol be legalább 3-as pontszámmal vagy a migréncsoportban legalább 10-es összpontszámmal (beleértve a szédülés legalább 1-es pontszámát is), véletlenszerű allokációs szekvenciagenerátor segítségével véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba. Ha a beteg a 10. és 14. napon nem éri el a tünetek küszöbét, a sportorvosok szokásos orvosi ellátásában részesülnek, de nem kerülnek véletlenszerűen be a PT kezelési ágakba. Egy vizsgálati vizsgáló lesz felelős a kezelési csoportokba való besorolásért 1:1 elosztási arány alkalmazásával.

Vakítás: Ezt a vizsgálatot kettős vak vizsgálatként végzik, amelynek során a sportorvosi központ orvosai, a betegek résztvevői és családjaik vakok lesznek a betegek (ál- vagy képzett) kezelési kiosztására vonatkozóan a vizsgálat időtartama alatt. A vakítás itt fontos a tanulmányi torzítás korlátozása érdekében, mert az orvosok határozzák meg az egyik kulcsfontosságú eredményt, a játékba való visszatérés időkeretét, és a sportolók a második kulcsfontosságú eredményről, a tünetek súlyosságáról számolnak be a PCS-en. Az értékelést és kezelést végző PT-k nem lesznek elvakultak a betegek elosztása iránt, mivel ők végzik a beavatkozást. Ugyanazok a terapeuták végzik mindkét kezelést (ál- és szakképzett) az elosztás alapján. Mivel a PT-ket nem lehet elvakítani a kezelés kiosztásától, nem ők határozzák meg a játékba való visszatérés időkeretét.

Betegkövetés: Az egyik kezelési ágba beosztott összes beteget 4 egymást követő héten keresztül követik, vagy amíg a sportorvos vissza nem engedi őket játszani. A sportorvosi praxisban továbbra is minden beteget orvos követ (mivel ez az ellátás standardja).

Betegbiztonság: Mivel ez a tanulmány kihívást jelent a pihenés paradigmája számára, és progresszív és aktív kezelést alkalmaz az akut szédülés kezelésére, nem veszélytelen. A betegeket minden egyes látogatás során gondosan ellenőrizni fogják, hogy meghatározzák a kezelésre adott válaszukat. Mivel a színlelt kezelés nem tartalmaz tényleges terápiás tevékenységet, a tünetek súlyosbodása nem várható. A képzett kezelési csoport pragmatikus, lehetővé téve a kezelő terapeuták számára, hogy meghatározzák az egyes kezelések típusát és agresszivitását. Ez lehetőséget ad a terapeutáknak arra, hogy szakértői klinikai megítélésük alapján módosítsák tevékenységüket. A vizsgálatban részt vevő összes alany esetében minden egyes PT-kezelés elején ellenőrizni fogják a páciens válaszát a PT-ülések között. Ha a beteg tünetei a terápiás alkalmak között a 6,3 pont standard hibánál nagyobb mértékben fokozódnak, a kezelést leállítják, és a betegeket visszautalják a sportorvosi osztályhoz nyomon követésre. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.