Efficacia dell'intervento precoce di terapia fisica per i pazienti con vertigini dopo una commozione cerebrale correlata allo sport

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio pilota di fattibilità di un RCT, randomizzato a livello individuale.

Soggetti:

La popolazione di interesse comprende gli atleti visitati dai medici di un centro di medicina dello sport (in loco presso l'Akron Children's Hospital (ACH) o presso sedi proxy, ad es. Walsh University o North Canton Children's Hospital Clinic) con una commozione cerebrale legata allo sport. La popolazione specifica di interesse è rappresentata dai pazienti con commozione cerebrale che si presentano per una valutazione medica con capogiri misurati dalla Post-Commotion Symptom Scale (PCS).

Dimensione del campione e campionamento: poiché si tratta di uno studio pilota che esplora la fattibilità del reclutamento, della conservazione e dei metodi per un RCT più ampio, il campione non è destinato a alimentare uno studio su vasta scala. È standard che uno studio pilota includa almeno 12 partecipanti per braccio dello studio, tuttavia, a causa della potenziale perdita di follow-up, i ricercatori pianificano di arruolare 20 soggetti per gruppo di trattamento.

Selezione e definizioni del soggetto dello studio: tutti i pazienti che si presentano a un Centro di medicina dello sport dopo una commozione cerebrale acuta (definita come qualsiasi momento tra l'evento che ha causato la commozione cerebrale e fino a 14 giorni dopo la commozione cerebrale) completeranno il PCS. All'interno di questa scala di 22 item, 7 item specificano i sintomi fisici come componenti del cluster dell'emicrania. Questi sintomi includono: mal di testa, problemi visivi, vertigini, sensibilità al rumore e alla luce, nausea/vomito, problemi di equilibrio, intorpidimento/formicolio. Sebbene le vertigini siano il disturbo principale del paziente preso di mira, anche questi altri sintomi all'interno del gruppo di emicrania possono essere presenti oltre alle vertigini e possono implicare una lesione cervicale, propriocettiva e/o vestibolare. Per questo motivo, ai pazienti che riportano sintomi nel cluster dell'emicrania con uno dei seguenti criteri verrà chiesto di iscriversi allo studio alla valutazione iniziale:

1. Un punteggio iniziale di almeno 3 sulla scala Likert a 7 punti per vertigini come sintomo singolare OPPURE
2. Un punteggio di 10 tra i 7 elementi all'interno del cluster di emicrania, inclusa una lamentela di vertigini con un punteggio di almeno 1 sulla scala Likert a 7 punti OPPURE
3. Se i risultati della valutazione obiettiva condotta dal medico indicano che la percezione posturale/vestibolare/oculare è anomala.

Metodi Assegnazione: al giorno 10 dopo la commozione cerebrale, i pazienti che si sono arruolati nello studio durante la visita medica iniziale verranno contattati via e-mail tramite Qualtrics e verrà loro chiesto di completare il PCS una seconda volta (se il paziente vede il medico di Medicina dello sport tra il giorno 10 e il giorno 14, questo sarà fatto lo stesso giorno). Se al giorno 10-14 dopo che la commozione cerebrale è stata sostenuta, il paziente continua a riferire capogiri con un punteggio di almeno 3 o un punteggio totale nel cluster dell'emicrania di almeno 10 (incluso un punteggio di almeno 1 per capogiri) lui/ verrà randomizzata in uno dei gruppi di trattamento utilizzando un generatore di sequenza di allocazione casuale. Se il paziente non raggiunge la soglia dei sintomi al giorno 10-14, riceverà cure mediche standard dai medici di medicina dello sport ma non sarà randomizzato in uno dei bracci di trattamento PT. Un ricercatore dello studio sarà responsabile dell'assegnazione ai gruppi di trattamento utilizzando un rapporto di allocazione 1:1.

Blinding: Questo studio sarà condotto come uno studio in doppio cieco in cui i medici del centro di medicina dello sport, i partecipanti ai pazienti e le loro famiglie saranno accecati dall'assegnazione del trattamento (falso o qualificato) dei pazienti per tutto il tempo dello studio. L'accecamento qui è importante per limitare il bias dello studio perché i medici determineranno un risultato chiave, il periodo di tempo per il ritorno al gioco, e gli atleti riferiranno sul secondo risultato chiave, la gravità dei sintomi sul PCS. I PT che eseguono la valutazione e i trattamenti non saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei pazienti in quanto forniranno l'intervento. Gli stessi terapisti forniranno entrambi i trattamenti (fittizi e qualificati) in base all'assegnazione. Poiché i PT non possono essere ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento, non determineranno il periodo di tempo per il ritorno al gioco.

Follow-up del paziente: tutti i pazienti assegnati a uno dei bracci di trattamento saranno seguiti per 4 settimane consecutive o fino a quando non saranno dimessi per tornare a giocare dal medico di medicina dello sport. Tutti i pazienti continueranno ad essere seguiti dai medici nella pratica della medicina dello sport (in quanto questo è lo standard di cura).

Sicurezza del paziente: poiché questo studio sta sfidando il paradigma del riposo e utilizza un trattamento progressivo e attivo per gestire le vertigini acute, non è privo di rischi. I pazienti saranno attentamente monitorati durante ogni visita per determinare la loro risposta al trattamento. Poiché il trattamento fittizio non prevede attività terapeutiche effettive, non è prevista un'esacerbazione dei sintomi. Il gruppo di trattamento esperto è pragmatico, consentendo ai terapisti curanti di determinare il tipo e l'aggressività di ogni sessione di trattamento. Ciò offre ai terapisti la possibilità di modificare l'attività utilizzando il proprio giudizio clinico esperto. Per tutti i soggetti nello studio, la risposta del paziente tra le sessioni PT sarà monitorata all'inizio di ogni trattamento PT. Se i sintomi del paziente aumentano tra le sessioni di terapia, maggiore dell'errore standard della misura 6,3 punti, il trattamento verrà interrotto e i pazienti verranno rinviati a Medicina dello sport per il follow-up. Tutti gli eventi avversi saranno registrati.