Eficacia de la intervención temprana de fisioterapia para pacientes con mareos después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte

Diseño del estudio: Este estudio será un estudio piloto de viabilidad de un RCT, aleatorizado a nivel individual.

Asignaturas:

La población de interés incluye atletas que son atendidos por médicos de un Centro de medicina deportiva (en el Akron Children's Hospital (ACH) o en ubicaciones de representación, p. Walsh University o North Canton Children's Hospital Clinic) con una conmoción cerebral relacionada con el deporte. La población específica de interés son los pacientes con conmoción cerebral que se presentan para una evaluación médica con mareos medidos por la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCS).

Tamaño de la muestra y muestreo: debido a que este es un estudio piloto que explora la viabilidad del reclutamiento, la retención y los métodos para un ECA más grande, la muestra no pretende impulsar un estudio a gran escala. Es estándar que un estudio piloto incluya al menos 12 participantes por brazo del estudio; sin embargo, debido a la posibilidad de pérdida durante el seguimiento, los investigadores planean inscribir a 20 sujetos por grupo de tratamiento.

Selección y definiciones de sujetos de estudio: Todos los pacientes que se presenten en un Centro de medicina deportiva después de una conmoción cerebral aguda (definida como cualquier tiempo entre el evento que causó la conmoción cerebral y hasta 14 días después de la conmoción cerebral) completarán el PCS. Dentro de esta escala de 22 ítems, 7 ítems especifican síntomas físicos como componentes del grupo de migraña. Estos síntomas incluyen: dolores de cabeza, problemas visuales, mareos, sensibilidad al ruido y la luz, náuseas/vómitos, problemas de equilibrio, entumecimiento/hormigueo. Aunque el mareo es la principal queja del paciente al que se dirige, estos otros síntomas dentro del grupo de migraña también pueden estar presentes además del mareo y pueden implicar una lesión cervical, propioceptiva y/o vestibular. Por este motivo, a los pacientes que notifiquen síntomas del grupo de migraña con uno de los siguientes criterios se les pedirá que se inscriban en el estudio en la evaluación inicial:

1. Una puntuación inicial de al menos 3 en la escala Likert de 7 puntos para mareos como síntoma singular O
2. Una puntuación de 10 en los 7 elementos dentro del grupo de migraña, incluida una queja de mareos con una puntuación de al menos 1 en la escala de Likert de 7 puntos O
3. Si los hallazgos de la evaluación objetiva realizada por el médico indican que la percepción postural/vestibular/ocular es anormal.

Asignación de métodos: el día 10 después de la conmoción cerebral, los pacientes que se inscribieron en el estudio en su visita médica inicial serán contactados por correo electrónico a través de Qualtrics y se les pedirá que completen el PCS por segunda vez (si el paciente ve al proveedor médico de Sports Medicine). entre el día 10 y el día 14, esto se hará ese mismo día). Si en el día 10 - 14 después de la conmoción cerebral, el paciente continúa informando mareos con una puntuación de al menos 3 o una puntuación total en el grupo de migraña de al menos 10 (incluyendo una puntuación de al menos 1 para mareos) él/ ella será aleatorizada en uno de los grupos de tratamiento utilizando un generador de secuencias de asignación aleatoria. Si el paciente no alcanza el umbral de síntomas entre los días 10 y 14, recibirá atención médica estándar de los médicos de medicina deportiva, pero no será asignado al azar a uno de los brazos de tratamiento de PT. Un investigador del estudio será responsable de la asignación a los grupos de tratamiento utilizando una proporción de asignación de 1:1.

Cegamiento: este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego en el que los médicos del centro de medicina deportiva, los pacientes participantes y sus familias estarán cegados a la asignación del tratamiento (falso o especializado) de los pacientes durante todo el tiempo del estudio. El cegamiento aquí es importante para limitar el sesgo del estudio porque los médicos determinarán un resultado clave, el plazo para volver a jugar, y los atletas informarán sobre el segundo resultado clave, la gravedad de los síntomas en el PCS. Los fisioterapeutas que realicen la evaluación y los tratamientos no estarán cegados a la asignación de los pacientes, ya que serán ellos quienes administren la intervención. Los mismos terapeutas brindarán ambos tratamientos (falso y especializado) según la asignación. Debido a que los PT no pueden estar cegados a la asignación del tratamiento, no determinarán el plazo para volver a jugar.

Seguimiento del paciente: todos los pacientes asignados a uno de los brazos de tratamiento serán seguidos durante 4 semanas consecutivas o hasta que el médico deportivo les dé de alta para volver a jugar. Todos los pacientes continuarán siendo seguidos por médicos en la práctica de medicina deportiva (ya que ese es el estándar de atención).

Seguridad del paciente: debido a que este estudio desafía el paradigma del descanso y utiliza un tratamiento progresivo y activo para controlar los mareos agudos, no está exento de riesgos. Los pacientes serán monitoreados cuidadosamente durante cada visita para determinar su respuesta al tratamiento. Dado que el tratamiento simulado no incorpora actividades terapéuticas reales, no se espera una exacerbación de los síntomas. El grupo de tratamiento especializado es pragmático, lo que permite que los terapeutas tratantes determinen el tipo y la agresividad de cada sesión de tratamiento. Esto brinda a los terapeutas la capacidad de modificar la actividad utilizando su juicio clínico experto. Para todos los sujetos del estudio, la respuesta del paciente entre las sesiones de fisioterapia se controlará al comienzo de cada tratamiento de fisioterapia. Si los síntomas del paciente aumentan entre las sesiones de terapia, por encima del error estándar de la medida de 6,3 puntos, se suspenderá el tratamiento y se remitirá a los pacientes a Medicina Deportiva para su seguimiento. Todos los eventos adversos serán registrados.