Effekt af rhIL-11 hos patienter med trombocytopeni for barndommen ALL
8. december 2014 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center
Effekt af behandling ved hjælp af rhIL-11 hos patienter med trombocytopeni efter kemoterapi for akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om rhIL-11（Interleukin 11） kan øge trombocyttallet hos børnepatienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), som udvikler lavt antal blodplader, mens de modtager standard CAT（cyclophosphamid+Cytosin-arabinosid+mercaptopurin ，7d） terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe A: patienter får rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutant) efter standard kemoterapi, én gang dagligt i 10 dage eller indtil trombocyttal ≥80.000/ml Gruppe B: kontrolgruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Children's Hospital
-
Soochow, Jiangsu, Kina
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ny diagnose af ALL
- TBIL≤34umol/L，Cr≤120umol/L，en normal EF
- alder <18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukontrolleret infektion
- patienter med akut kongestiv hjertesvigt eller kronisk kardiorespiratorisk funktionsdefekt eller alvorlige hjertearytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhIL-11 gruppe
patienter får rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutant) efter standard kemoterapi, én gang dagligt i 10 dage eller indtil blodpladetal ≥80.000/ml
|
patienter får rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutant) efter standard kemoterapi, én gang dagligt i 10 dage eller indtil trombocyttal ≥80.000/ml
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodpladeinfusion
Tidsramme: 14 dage
|
hyppigheden af blodpladeinfusion
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoragisk tendens
Tidsramme: 14 dage
|
tilstande af blødning
|
14 dage
|
|
infektion
Tidsramme: 14 dage
|
hændelse af infektion i løbet af 14 dage efter kemoterapi
|
14 dage
|
|
remissionsrate
Tidsramme: 14 dage
|
remissionsrate i løbet af 14 dage efter kemoterapi
|
14 dage
|
|
antal blodplader
Tidsramme: 14 dage
|
genvinding af perifert blodpladetal
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBK-10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .