Wirkung von rhIL-11 bei Patienten mit Thrombozytopenie bei ALL im Kindesalter
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center
Wirkung der Behandlung mit rhIL-11 bei Patienten mit Thrombozytopenie nach Chemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob rhIL-11 (Interleukin 11) die Thrombozytenzahl bei Patienten im Kindesalter mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhöhen kann, die niedrige Thrombozytenzahlen entwickeln, während sie Standard-CAT (Cyclophosphamid + Cytosinarabinosid + Mercaptopurin) erhalten (7 Tage) Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe A: Patienten erhalten rhIL-11 (50 µg/kg, subkutan) nach Standard-Chemotherapie, einmal täglich für 10 Tage oder bis die Thrombozytenzahl ≥ 80.000/ml beträgt. Gruppe B: Kontrollgruppe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Children's Hospital
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Soochow, Jiangsu, China
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neue Diagnose von ALL
- TBIL≤34umol/L, Cr≤120umol/L, eine normale EF
- Alter <18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Infektion
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz oder chronischem kardiorespiratorischem Funktionsdefekt oder schweren Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rhIL-11-Gruppe
Patienten erhalten rhIL-11 (50 µg/kg, subkutan) nach der Standard-Chemotherapie, einmal täglich für 10 Tage oder bis die Thrombozytenzahl ≥ 80.000/ml beträgt
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Patienten erhalten rhIL-11 (50 µg/kg, subkutan) nach Standard-Chemotherapie, einmal täglich für 10 Tage oder bis die Thrombozytenzahl ≥ 80.000/ml beträgt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozyteninfusion
Zeitfenster: 14 Tage
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Häufigkeit der Thrombozyteninfusion
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hämorrhagische Tendenz
Zeitfenster: 14 Tage
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Blutungszustände
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14 Tage
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Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
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Vorfall einer Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Chemotherapie
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14 Tage
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Remissionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Remissionsrate während 14 Tagen nach der Chemotherapie
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14 Tage
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
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Wiederherstellung der peripheren Thrombozytenzahl
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBK-10-01
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