Efecto de rhIL-11 en pacientes con trombocitopenia por LLA infantil
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Efecto del tratamiento con rhIL-11 en pacientes con trombocitopenia después de quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda infantil
El objetivo de este estudio de investigación clínica es averiguar si la rhIL-11 (interleucina 11) puede aumentar el recuento de plaquetas en pacientes infantiles con leucemia linfocítica aguda (LLA) que desarrollan recuentos bajos de plaquetas mientras reciben CAT estándar (ciclofosfamida + arabinósido de citosina + mercaptopurina). ，7d） terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A: los pacientes reciben rhIL-11 (50 mcg/kg, por vía subcutánea) después de la quimioterapia estándar, una vez al día durante 10 días o hasta que el recuento de plaquetas sea ≥80 000/mL Grupo B: grupo de control
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Children's Hospital
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Soochow, Jiangsu, Porcelana
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevo diagnóstico de LLA
- TBIL≤34umol/L, Cr≤120umol/L, una FE normal
- edad <18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección no controlada
- pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva aguda o defecto funcional cardiorrespiratorio crónico o arritmias cardíacas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo rhIL-11
los pacientes reciben rhIL-11 (50 mcg/kg, por vía subcutánea) después de la quimioterapia estándar, una vez al día durante 10 días o hasta que el recuento de plaquetas sea ≥80 000/mL
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los pacientes reciben rhIL-11 (50 mcg/kg, por vía subcutánea) después de la quimioterapia estándar, una vez al día durante 10 días o hasta que el recuento de plaquetas sea ≥80 000/mL
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 14 dias
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frecuencia de infusión de plaquetas
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tendencia hemorrágica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
condiciones de sangrado
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14 dias
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infección
Periodo de tiempo: 14 dias
|
incidente de infección durante 14 días después de la quimioterapia
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14 dias
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tasa de remisión
Periodo de tiempo: 14 dias
|
tasa de remisión durante 14 días después de la quimioterapia
|
14 dias
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 14 dias
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recuperación del recuento de plaquetas periféricas
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBK-10-01
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