Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rhIL-11 hos patienter med trombocytopeni för barndomen ALL

8 december 2014 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center

Effekt av behandling med rhIL-11 hos patienter med trombocytopeni efter kemoterapi för akut lymfoblastisk leukemi i barndomen

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om rhIL-11 (Interleukin 11) kan öka trombocytantalet hos barndomspatienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) som utvecklar lågt antal trombocyter samtidigt som de får standard CAT (cyklofosfamid+cytosinarabinosid+merkaptopurin) ，7d） terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp A:patienter får rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutant) efter standardkemoterapi, en gång om dagen i 10 dagar eller tills trombocytantal ≥80 000/ml Grupp B:kontrollgrupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Children's Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Kina
        • Soochow University Affiliated Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ny diagnos av ALLA
  • TBIL≤34umol/L，Cr≤120umol/L，en normal EF
  • ålder <18 år

Exklusions kriterier:

  • patienter med okontrollerad infektion
  • patienter med akut kongestiv hjärtsvikt eller kronisk kardiorespiratorisk funktionsdefekt eller allvarliga hjärtarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhIL-11-gruppen
patienter får rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutant) efter standardkemoterapi, en gång om dagen i 10 dagar eller tills trombocytantal ≥80 000/ml
Läkemedel: rhIL-11
patienter får rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutant) efter standardkemoterapi, en gång om dagen i 10 dagar eller tills trombocytantal ≥80000/ml
Andra namn:
  • Rekombinant humant interleukin-11
Inget ingripande: kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytinfusion
Tidsram: 14 dagar
frekvens av trombocytinfusion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningsbenägenhet
Tidsram: 14 dagar
tillstånd för blödning
14 dagar
infektion
Tidsram: 14 dagar
incident av infektion under 14d efter kemoterapi
14 dagar
remissionshastighet
Tidsram: 14 dagar
remissionsfrekvens under 14 dagar efter kemoterapi
14 dagar
antal blodplättar
Tidsram: 14 dagar
återhämtning av antalet perifera trombocyter
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Samarbetspartners

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBK-10-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhIL-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera