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Efeito de rhIL-11 em pacientes com trombocitopenia infantil ALL

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center

Efeito do tratamento com rhIL-11 em pacientes com trombocitopenia após quimioterapia para leucemia linfoblástica aguda infantil

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é descobrir se rhIL-11（Interleucina 11） pode aumentar a contagem de plaquetas em pacientes infantis com leucemia linfocítica aguda (ALL) que desenvolvem baixa contagem de plaquetas enquanto recebem CAT padrão（ciclofosfamida+citosina arabinósido+mercaptopurina ，7d） terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo A: os pacientes recebem rhIL-11 (50 mcg/kg, por via subcutânea) após a quimioterapia padrão, uma vez ao dia por 10 dias ou até a contagem de plaquetas ≥80.000/mL Grupo B: grupo de controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Children's Hospital
      • Soochow, Jiangsu, China
        • Soochow University Affiliated Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • novo diagnóstico de ALL
  • TBIL≤34umol/L，Cr≤120umol/L，um EF normal
  • idade <18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com infecção descontrolada
  • pacientes com insuficiência cardíaca congestiva aguda ou defeito funcional cardiorrespiratório crônico ou arritmias cardíacas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo rhIL-11
os pacientes recebem rhIL-11 (50 mcg/kg, por via subcutânea) após a quimioterapia padrão, uma vez ao dia por 10 dias ou até a contagem de plaquetas ≥80.000/mL
Medicamento: rhIL-11
os pacientes recebem rhIL-11 (50 mcg/kg, por via subcutânea) após a quimioterapia padrão, uma vez ao dia por 10 dias ou até a contagem de plaquetas ≥80.000/mL
Outros nomes:
  • Interleucina-11 Humana Recombinante
Sem intervenção: grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infusão de plaquetas
Prazo: 14 dias
frequência de infusão de plaquetas
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tendência hemorrágica
Prazo: 14 dias
condições de sangramento
14 dias
infecção
Prazo: 14 dias
incidente de infecção durante 14 dias após a quimioterapia
14 dias
taxa de remissão
Prazo: 14 dias
taxa de remissão durante 14 dias após a quimioterapia
14 dias
contagem de plaquetas
Prazo: 14 dias
recuperação da contagem de plaquetas periféricas
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Children's Medical Center

Colaboradores

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBK-10-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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