RhIL-11:n vaikutus potilailla, joilla on trombosytopenia lapsuuden ALL:lle
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center
RhIL-11:tä käyttävän hoidon vaikutus potilailla, joilla on trombosytopenia kemoterapian jälkeen lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rhIL-11 (interleukiini 11) lisätä verihiutaleiden määrää lapsipotilailla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joille kehittyy alhainen verihiutaleiden määrä tavanomaisen CAT-hoidon aikana (syklofosfamidi + sytosiiniarabinosidi + merkaptopuriini) ，7p） terapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä A: potilaat saavat rhIL-11:tä (50 mikrogrammaa/kg, ihonalaisesti) tavallisen kemoterapian jälkeen, kerran päivässä 10 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 80 000/ml Ryhmä B: kontrolliryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Children's Hospital
-
Soochow, Jiangsu, Kiina
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusi diagnoosi ALL
- TBIL≤34umol/l, Cr≤120umol/l, normaali EF
- ikä <18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on hallitsematon infektio
- potilaat, joilla on akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai krooninen kardiorespiratorinen toimintahäiriö tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhIL-11-ryhmä
potilaat saavat rhIL-11:tä (50 mcg/kg, ihonalaisesti) tavallisen kemoterapian jälkeen, kerran päivässä 10 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä on ≥80 000/ml
|
potilaat saavat rhIL-11:tä (50 mcg/kg, ihonalaisesti) tavallisen kemoterapian jälkeen, kerran päivässä 10 päivän ajan tai kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 80 000/ml
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden infuusio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
verihiutaleiden infuusion tiheys
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuototaipumus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
verenvuodon olosuhteet
|
14 päivää
|
|
infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
infektiotapaus 14 päivän aikana kemoterapian jälkeen
|
14 päivää
|
|
remissioaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
remissionopeus 14 päivän aikana kemoterapian jälkeen
|
14 päivää
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
perifeerisen verihiutaleiden määrän palautuminen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBK-10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .