Wpływ rhIL-11 na pacjentów z małopłytkowością w dziecięcej ALL
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center
Efekt leczenia rhIL-11 u pacjentów z trombocytopenią po chemioterapii ostrej białaczki limfoblastycznej wieku dziecięcego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rhIL-11 (interleukina 11) może zwiększać liczbę płytek krwi u pacjentów w wieku dziecięcym z ostrą białaczką limfocytową (ALL), u których rozwinęła się niska liczba płytek krwi podczas przyjmowania standardowej CAT (cyklofosfamid + arabinozyd cytozyny + merkaptopuryna) ，7d） terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa A: pacjenci otrzymują rhIL-11 (50 mcg/kg, podskórnie) po standardowej chemioterapii, raz dziennie przez 10 dni lub do momentu, gdy liczba płytek krwi ≥80 000/ml Grupa B: grupa kontrolna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Children's Hospital
-
Soochow, Jiangsu, Chiny
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowa diagnoza ALL
- TBIL≤34umol/L，Cr≤120umol/L，normalny EF
- wiek <18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niekontrolowaną infekcją
- pacjenci z ostrą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością krążeniowo-oddechową lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rhIL-11
pacjenci otrzymują rhIL-11 (50 mcg/kg, podskórnie) po standardowej chemioterapii, raz dziennie przez 10 dni lub do momentu, gdy liczba płytek krwi ≥80 000/ml
|
pacjenci otrzymują rhIL-11 (50 mcg/kg, podskórnie) po standardowej chemioterapii, raz dziennie przez 10 dni lub do momentu, gdy liczba płytek krwi ≥80000/ml
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infuzja płytek krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
częstotliwość infuzji płytek krwi
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skłonność do krwotoków
Ramy czasowe: 14 dni
|
warunki krwawienia
|
14 dni
|
|
infekcja
Ramy czasowe: 14 dni
|
przypadek zakażenia w 14 dniu po chemioterapii
|
14 dni
|
|
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 14 dni
|
wskaźnik remisji w ciągu 14 dni po chemioterapii
|
14 dni
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
odzyskanie obwodowej liczby płytek krwi
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBK-10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .