Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rhIL-11 u pacientů s trombocytopenií pro dětskou ALL

8. prosince 2014 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

Účinek léčby pomocí rhIL-11 u pacientů s trombocytopenií po chemoterapii pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda rhIL-11（Interleukin 11） může zvýšit počet krevních destiček u dětských pacientů s akutní lymfocytární leukémií (ALL), u kterých se rozvine nízký počet krevních destiček při užívání standardního CAT（cyklofosfamid+cytosinarabinosid+merkaptopurin 7d) terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A: pacienti dostávají rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutánně) po standardní chemoterapii, jednou denně po dobu 10 dnů nebo do počtu krevních destiček ≥80 000/ml Skupina B: kontrolní skupina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Children's Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Čína
        • Soochow University Affiliated Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová diagnóza ALL
  • TBIL≤34 umol/l, Cr≤120 umol/l, normální EF
  • věk <18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nekontrolovanou infekcí
  • pacienti s akutním městnavým srdečním selháním nebo chronickou kardiorespirační funkční poruchou nebo závažnými srdečními arytmiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rhIL-11
pacienti dostávají rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutánně) po standardní chemoterapii, jednou denně po dobu 10 dnů nebo do počtu krevních destiček ≥80 000/ml
Lék: rhIL-11
pacienti dostávají rhIL-11 (50 mcg/kg, subkutánně) po standardní chemoterapii, jednou denně po dobu 10 dnů nebo do počtu krevních destiček ≥80 000/ml
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-11
Žádný zásah: kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infuze krevních destiček
Časové okno: 14 dní
frekvence infuze krevních destiček
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sklon ke krvácení
Časové okno: 14 dní
stavy krvácení
14 dní
infekce
Časové okno: 14 dní
incident infekce během 14 dnů po chemoterapii
14 dní
míra remise
Časové okno: 14 dní
míra remise během 14 dnů po chemoterapii
14 dní
počet krevních destiček
Časové okno: 14 dní
obnovení počtu periferních krevních destiček
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Medical Center

Spolupracovníci

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBK-10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhIL-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit