小児ALLの血小板減少症患者におけるrhIL-11の効果
2014年12月8日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
小児急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法後の血小板減少症患者におけるrhIL-11を使用した治療の効果
この臨床研究研究の目的は、標準的なCAT（シクロホスファミド+シトシンアラビノシド+メルカプトプリン）を受けている間に血小板数が減少した急性リンパ性白血病（ALL）の小児患者において、rhIL-11（インターロイキン11）が血小板数を増加させる可能性があるかどうかを調べることです。 ，7d）療法。
調査の概要
詳細な説明
グループA：標準化学療法後、患者にrhIL-11（50μg/kg、皮下）を1日1回、10日間投与、または血小板数が80,000/mL以上になるまで投与 グループB：対照群
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Children's Hospital
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Soochow、Jiangsu、中国
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALLの新たな診断
- TBIL≤34umol/L、Cr≤120umol/L、正常なEF
- 年齢 <18 歳
除外基準:
- 感染が制御されていない患者
- 急性うっ血性心不全または慢性心肺機能欠陥または重篤な不整脈のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rhIL-11グループ
患者は標準化学療法後、1日1回10日間、または血小板数が80,000/mL以上になるまでrhIL-11（50μg/kg、皮下）を受ける。
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患者は標準化学療法後、1日1回10日間、または血小板数が80000/mL以上になるまでrhIL-11（50μg/kg、皮下）を受ける。
他の名前：
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介入なし：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板輸液
時間枠：14日間
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血小板注入の頻度
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血傾向
時間枠：14日間
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出血の状態
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14日間
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感染
時間枠：14日間
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化学療法後14日目に感染症が発生
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14日間
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寛解率
時間枠：14日間
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化学療法後14日間の寛解率
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14日間
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血小板数
時間枠：14日間
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末梢血小板数の回復
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tang Jingyan, M.D.、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rhIL-11の臨床試験
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