Effetto di rhIL-11 in pazienti con trombocitopenia per LLA infantile
8 dicembre 2014 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
Effetto del trattamento con rhIL-11 in pazienti con trombocitopenia dopo chemioterapia per leucemia linfoblastica acuta infantile
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se rhIL-11 (Interleuchina 11) può aumentare la conta piastrinica nei pazienti infantili con leucemia linfocitica acuta (ALL) che sviluppano una bassa conta piastrinica mentre ricevono CAT standard (ciclofosfamide + citosina arabinoside + mercaptopurina) ，7d） terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo A: i pazienti ricevono rhIL-11 (50 mcg/kg, per via sottocutanea) dopo chemioterapia standard, una volta al giorno per 10 giorni o fino a una conta piastrinica ≥80.000/mL Gruppo B: gruppo di controllo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Children's Hospital
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Soochow, Jiangsu, Cina
- Soochow University Affiliated Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi di TUTTI
- TBIL≤34umol/L，Cr≤120umol/L，un normale EF
- età <18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione incontrollata
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia acuta o difetto funzionale cardiorespiratorio cronico o gravi aritmie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo rhIL-11
i pazienti ricevono rhIL-11 (50 mcg/kg, per via sottocutanea) dopo chemioterapia standard, una volta al giorno per 10 giorni o fino a una conta piastrinica ≥80.000/ml
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i pazienti ricevono rhIL-11 (50 mcg/kg, per via sottocutanea) dopo chemioterapia standard, una volta al giorno per 10 giorni o fino a una conta piastrinica ≥80000/mL
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infusione di piastrine
Lasso di tempo: 14 giorni
|
frequenza di infusione piastrinica
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tendenza emorragica
Lasso di tempo: 14 giorni
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condizioni di sanguinamento
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14 giorni
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infezione
Lasso di tempo: 14 giorni
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incidente di infezione durante 14 giorni dopo la chemioterapia
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14 giorni
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tasso di remissione
Lasso di tempo: 14 giorni
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tasso di remissione durante 14 giorni dopo la chemioterapia
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14 giorni
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conta piastrinica
Lasso di tempo: 14 giorni
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recupero della conta piastrinica periferica
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tang Jingyan, M.D., Shanghai Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBK-10-01
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