- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315807
Neurostimulation til kognitiv rehabilitering ved slagtilfælde (NeuroCog)
4. december 2015 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Neurostimulering til kognitiv forbedring efter slagtilfælde (NeuroCog)
Transkraniel jævnstrømsstimulering har vist lovende resultater hos patienter med slagtilfælde.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne de langsigtede virkninger af stimulering i to forskellige kognitive regioner efter et slagtilfælde.
Tres patienter, der lider af kroniske slagtilfælde, vil blive randomiseret i 1 af 3 grupper: dorsolateral præfrontal cortex, cingulo-operkulært netværk og motorisk primær cortex (kontrol).
Hver gruppe vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter i 10 på hinanden følgende arbejdsdage (2 uger).
Patienterne vil blive vurderet med et dyseksekutivt spørgeskema, semantisk flydende test, kategorisk verbal flydende og Go-no go-test, Wechsler Adult Intelligence Scale, Rey Auditory-Verbal Learning Test, Bogstavsammenligning og Mønstersammenligningsopgaver ved baseline efter deres tiende stimulationssession ( uge 2) og endepunkt (uge 4).
De, der opnår klinisk forbedring med neurostimulering, vil blive inviteret til at modtage behandling i 12 måneder som en del af et opfølgende studie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasilien
- Rekruttering
- Suellen Andrade
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk kronisk slagtilfælde
- Let/moderat kognitiv svækkelse
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 16 point
- Alvorlige kognitive komorbiditeter (demens, depression)
- transkranielle jævnstrømsstimuleringskriterier: brug af modulatorer af lægemidler til centralnervesystemet; patienter med implanteret metallisk eller elektronisk udstyr; pacemaker; anfald; graviditet; enhver anden tilstand, der kan begrænse eller forstyrre det sansemotoriske system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dlPFC
Deltagere i det kroniske post-slagtilfælde vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering i dorsolateral præfrontal cortex
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CON
Deltagere i det kroniske post-slagtilfælde vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering i cingulo-operkulært netværk
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: M1
Deltagere i det kroniske post-slagtilfælde vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering i motorisk primær cortex
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksekutiv funktion målt ved Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Tidsramme: Skift til ledende funktioner efter 4 uger
|
Skift til ledende funktioner efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verbal flydende (semantisk flydende test)
Tidsramme: [ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
[ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
|
Responshæmning (Go-no-go test)
Tidsramme: [ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
[ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
|
Executive funktion (Wechsler Intelligence Scale for Adults)
Tidsramme: [ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
[ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
|
Hukommelse (Rey Auditiv Verbal Læring)
Tidsramme: [ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
[ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
|
Behandlingshastighed (Opgaver til sammenligning af bogstaver og mønstersammenligning)
Tidsramme: [ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
[ Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4 ]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suellen Andrade, PhD, Federal University of Paraíba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroCog001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .