Neurostymulacja w rehabilitacji poznawczej po udarze mózgu (NeuroCog)
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Neurostymulacja dla poprawy funkcji poznawczych po udarze mózgu (NeuroCog)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym dała obiecujące wyniki u pacjentów po udarze mózgu.
To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą kliniczną, mającą na celu porównanie długoterminowych efektów stymulacji w dwóch różnych regionach poznawczych po udarze.
Sześćdziesięciu pacjentów cierpiących na przewlekłe udary zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup: grzbietowo-boczna kora przedczołowa, sieć zakrętowo-operacyjna i pierwotna kora ruchowa (kontrola).
Każda grupa otrzyma przezczaszkową stymulację prądem stałym przez 20 minut przez 10 kolejnych dni roboczych (2 tygodnie).
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Kwestionariusza dyswykonawczego, testu fluencji semantycznej, kategorycznej fluencji werbalnej i testów Go-no go, Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, Testu uczenia się słuchowo-werbalnego Reya, porównania liter i zadań porównania wzorców na początku badania, po dziesiątej sesji stymulacji ( tydzień 2) i punkt końcowy (tydzień 4).
Osoby, które uzyskają poprawę kliniczną dzięki neurostymulacji, zostaną zaproszone na leczenie przez 12 miesięcy w ramach badania kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Suellen Andrade
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły udar niedokrwienny
- Łagodne/umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 16 punktów
- Ciężkie współistniejące choroby poznawcze (demencja, depresja)
- kryteria przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: stosowanie leków modulujących ośrodkowy układ nerwowy; pacjenci z wszczepionymi urządzeniami metalowymi lub elektronicznymi; rozrusznik serca; drgawki; ciąża; jakikolwiek inny stan, który może ograniczać lub zakłócać układ sensomotoryczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dlPFC
Uczestnicy w przewlekłej fazie poudarowej otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KON
Uczestnicy w przewlekłej fazie poudarowej otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym w sieci cingulo-opercular
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: M1
Uczestnicy w przewlekłej fazie poudarowej otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym w pierwotnej korze ruchowej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą kwestionariusza dyswykonawczego (DEX)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji wykonawczych po 4 tygodniach
|
Zmiana funkcji wykonawczych po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fluencja słowna (test płynności semantycznej)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
[ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
|
Zahamowanie odpowiedzi (test Go-no-go)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
[ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
|
Funkcja wykonawcza (skala inteligencji Wechslera dla dorosłych)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
[ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
|
Pamięć (Rey słuchowe uczenie się werbalne)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
[ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
|
Szybkość przetwarzania (zadania porównywania liter i porównywania wzorców)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
[ Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 ]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suellen Andrade, PhD, Federal University of Paraíba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroCog001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .