Neurostimulation zur kognitiven Rehabilitation bei Schlaganfall (NeuroCog)
4. Dezember 2015 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Neurostimulation zur kognitiven Verbesserung nach Schlaganfall (NeuroCog)
Die transkranielle Gleichstromstimulation hat bei Schlaganfallpatienten vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation in zwei verschiedenen kognitiven Regionen nach einem Schlaganfall zu vergleichen.
Sechzig Patienten, die an chronischen Schlaganfällen leiden, werden in eine von drei Gruppen randomisiert: dorsolateraler präfrontaler Kortex, cingulo-operkuläres Netzwerk und motorischer primärer Kortex (Kontrolle).
Jede Gruppe erhält an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen (2 Wochen) 20 Minuten lang eine transkranielle Gleichstromstimulation.
Die Patienten werden zu Studienbeginn nach der zehnten Stimulationssitzung mit einem dysexekutiven Fragebogen, einem semantischen Sprachtest, kategorialen verbalen Sprachfluss- und Go-no-go-Tests, einer Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, einem auditiv-verbalen Lerntest nach Rey, Buchstabenvergleichen und Mustervergleichsaufgaben beurteilt ( Woche 2) und Endpunkt (Woche 4).
Diejenigen, die durch Neurostimulation eine klinische Verbesserung erzielen, werden im Rahmen einer Folgestudie zu einer zwölfmonatigen Behandlung eingeladen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PB
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João Pessoa, PB, Brasilien
- Rekrutierung
- Suellen Andrade
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer chronischer Schlaganfall
- Leichte/mittelschwere kognitive Beeinträchtigung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 16 Punkte
- Schwere kognitive Komorbiditäten (Demenz, Depression)
- Kriterien für die transkranielle Gleichstromstimulation: Verwendung von Medikamenten, die das Zentralnervensystem modulieren; Patienten mit implantierten metallischen oder elektronischen Geräten; Schrittmacher; Anfälle; Schwangerschaft; jede andere Erkrankung, die das sensomotorische System einschränken oder beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dlPFC
Teilnehmer im chronischen Post-Schlaganfall-Stadium erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation im dorsolateralen präfrontalen Kortex
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Andere Namen:
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Experimental: CON
Teilnehmer im chronischen Post-Schlaganfall-Stadium erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation im cingulo-operkulären Netzwerk
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: M1
Teilnehmer im chronischen Post-Schlaganfall-Stadium erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation im motorischen Primärkortex
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exekutive Funktion gemessen anhand des Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Zeitfenster: Wechsel für Führungsfunktionen nach 4 Wochen
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Wechsel für Führungsfunktionen nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbale Sprachkompetenz (Semantischer Sprachkompetenztest)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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Reaktionshemmung (Go-No-Go-Test)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
|
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Exekutive Funktion (Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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Gedächtnis (Rey Auditory Verbal Learning)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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Verarbeitungsgeschwindigkeit (Buchstabenvergleichs- und Mustervergleichsaufgaben)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 2 und Woche 4]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suellen Andrade, PhD, Federal University of Paraíba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroCog001
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