Enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhed af oral lofexidin hos leversvigte patienter

Inklusionskriterier:

Webstedet vil evaluere hvert emne for kriterier i detaljer, som vil omfatte:

1. I alderen 18 til 65 år ved indskrivning med et BMI på mellem 19 og 38 kg/m2 inklusive.

2. Emnet er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

   • Matchet kontrolperson: normal leverfunktion og fri for andre klinisk signifikante sygdomme eller sygdom, og sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater og andre undersøgelser, der stemmer overens med helbredet, som bestemt af investigator.
   • Forsøgsperson med let nedsat leverfunktion: Child-Pugh leverdysfunktion iscenesættelsessystemscore på 5-6 point (stadie A) og sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater og andre tests i overensstemmelse med deres nedsatte leverfunktion, som bestemt af investigator.
   • Forsøgsperson med moderat nedsat leverfunktion: Child-Pugh leverdysfunktion iscenesættelsessystemscore på 7 9 point (stadie B) og sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater og andre tests i overensstemmelse med deres nedsatte leverfunktion, som bestemt af investigator.
   • Person med svær leverinsufficiens: Child-Pugh leverdysfunktion iscenesættelsessystemscore på 10-15 point (stadie C) og sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater og andre tests, der stemmer overens med deres nedsatte leverfunktion, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Webstedet vil evaluere hvert emne for kriterier i detaljer, som vil omfatte:

1. Det matchede kontrolobjekt har en historie med klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, vaskulær, immunologisk, metabolisk eller kollagen sygdom, eller det leversvigtede individ har en historie med klinisk signifikant sygdom, herunder kardiovaskulær, GI, nyre-, pulmonær, endokrin, hæmatologisk, vaskulær, immunologisk, metabolisk eller kollagensygdom.

2. Unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening, herunder et af følgende:

   • klinisk signifikant abnormt EKG (f.eks. anden eller tredje grads hjerteblok, ukontrolleret arytmi, QTcF (Fridericias korrektion) interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder).
   • hjertefrekvens <45 bpm eller symptomatisk bradykardi;
   • systolisk blodtryk <90 mmHg eller symptomatisk hypotension;
   • blodtryk >160/100 mmHg; eller
   • tidligere historie med myokardieinfarkt.

3. Personer med nedsat leverfunktion vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier også gælder:

   • Betydelig blødningsdiatese eller esophageal blødning inden for de sidste 8 uger.
   • Tegn på forværring af leverfunktionen inden for de sidste 4 uger som indikeret ved levertransaminaser, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyl transpeptidase eller en ≥50 % forværring af serumbilirubin eller protrombintid.
   • Historie om kirurgisk portosystemisk shunt.
   • Protrombintid >18 sekunder.