肝障害のある被験者における経口ロフェキシジンの単回投与薬物動態と安全性

包含基準:

サイトでは、次のような基準に基づいて各主題を詳細に評価します。

1. 登録時の年齢が 18 ～ 65 歳で、BMI が 19 ～ 38 kg/m2 であること。

2. 以下の場合、被験者は研究に参加する資格があります。

   • 適合対照被験者：正常な肝機能を有し、他の臨床的に重大な疾患や病気に罹患しておらず、病歴、身体検査、臨床検査結果、および治験責任医師が判断した健康と一致するその他の検査。
   • 軽度の肝障害を有する被験者：チャイルド・ピュー肝機能障害の病期分類システムスコアが5〜6ポイント（ステージA）、および治験責任医師によって決定された、病歴、身体検査、検査結果、および肝障害と一致するその他の検査。
   • 中等度の肝障害を有する被験者：Child-Pugh肝機能障害の病期分類システムスコアが7～9点（ステージB）、および治験責任医師によって決定された肝障害と一致する病歴、身体検査、臨床検査結果、およびその他の検査。
   • 重度の肝障害を有する被験者：チャイルド・ピュー肝機能障害の病期分類システムスコアが10〜15点（ステージC）、および病歴、身体検査、臨床検査結果、および肝障害と一致するその他の検査が治験責任医師によって決定された。

除外基準:

サイトでは、次のような基準に基づいて各主題を詳細に評価します。

1. 一致する対照対象は、心血管疾患、胃腸（GI）疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患、血管疾患、免疫疾患、代謝疾患、または膠原病を含む臨床的に重大な疾患の病歴を有するか、または肝障害のある対象は臨床的に重大な疾患の病歴を有する。心血管疾患、消化器疾患、腎臓疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患、血管疾患、免疫疾患、代謝疾患、膠原病などの重大な疾患。

2. スクリーニング時の心臓血管検査の異常。以下のいずれかが含まれます。

   • 臨床的に重大な異常なECG（例、第2度または第3度の心臓ブロック、制御不能な不整脈、QTcF（フリデリシア補正）間隔＞男性で450ミリ秒、女性で＞470ミリ秒）。
   • 心拍数が 45 bpm 未満、または症候性徐脈。
   • 収縮期血圧 <90 mmHg、または症候性低血圧。
   • 血圧 >160/100 mmHg;また
   • 心筋梗塞の既往歴。

3. 肝障害のある被験者は、以下の除外基準のいずれかに該当する場合、研究に参加する資格がありません。

   • 過去8週間以内に重大な出血素因または食道出血がある。
   • 肝トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、または血清ビリルビンまたはプロトロンビン時間の50%以上の悪化によって示される、過去4週間以内の肝機能低下の証拠。
   • 外科的門脈大循環シャントの既往。
   • プロトロンビン時間 > 18 秒。