간장애 환자에서 경구 Lofexidine의 단일 용량 약동학 및 안전성

포함 기준:

사이트는 다음을 포함하는 세부 기준에 대해 각 주제를 평가합니다.

1. BMI가 19~38kg/m2(포함)인 등록 당시 18~65세.

2. 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

   • 대조 대조 대상자: 정상 간 기능 및 기타 임상적으로 유의한 질병 또는 질병이 없으며 병력, 신체 검사, 실험실 결과 및 조사자가 결정한 건강과 일치하는 기타 테스트.
   • 경도 간 장애 대상자: 5-6점(단계 A)의 Child-Pugh 간 기능 장애 병기 시스템 점수 및 병력, 신체 검사, 검사실 결과 및 연구자가 결정한 간 장애와 일치하는 기타 검사.
   • 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자: Child-Pugh 간 기능 장애 병기 시스템 점수 7 9점(단계 B) 및 병력, 신체 검사, 실험실 결과 및 연구자가 결정한 간 장애와 일치하는 기타 검사.
   • 심각한 간 장애가 있는 피험자: 10-15점의 Child-Pugh 간 기능 장애 병기 결정 시스템 점수(단계 C) 및 병력, 신체 검사, 실험실 결과 및 연구자가 결정한 간 장애와 일치하는 기타 검사.

제외 기준:

사이트는 다음을 포함하는 세부 기준에 대해 각 주제를 평가합니다.

1. 일치된 대조군 피험자는 심혈관, 위장(GI), 신장, 간, 폐, 내분비, 혈액, 혈관, 면역, 대사 또는 콜라겐 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 질병의 병력이 있거나, 간 장애 피험자는 임상적 병력이 있습니다. 심혈관, 위장관, 신장, 폐, 내분비, 혈액, 혈관, 면역, 대사 또는 콜라겐 질환을 포함한 중대한 질병.

2. 다음 중 하나를 포함하여 스크리닝 시 비정상적인 심혈관 검사:

   • 임상적으로 의미 있는 비정상 ECG(예: 2도 또는 3도 심장 블록, 조절되지 않는 부정맥, QTcF(Fridericia's correction) 간격 >450msec(남성의 경우) 및 >470msec(여성의 경우)).
   • 심박수 <45bpm 또는 증후성 서맥;
   • 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 증후성 저혈압;
   • 혈압 >160/100 mmHg; 또는
   • 심근 경색의 이전 병력.

3. 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 간 장애가 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

   • 지난 8주 이내에 상당한 출혈 체질 또는 식도 출혈.
   • 지난 4주 이내에 간 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다제로 표시되는 간 기능 저하의 증거 또는 혈청 빌리루빈 또는 프로트롬빈 시간의 50% 이상 악화.
   • 외과 문맥전신 단락술의 병력.
   • 프로트롬빈 시간 >18초.