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Einzeldosis-Pharmakokinetik und Sicherheit von oralem Lofexidin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

22. Februar 2018 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 mit Lofexidin bei 6 erwachsenen Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5–6) und 6 erwachsenen Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7–9). ), 6 erwachsene Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10–15) und 6 Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion, deren Durchschnittsalter, Body-Mass-Index (BMI) und Geschlechterverteilung denen der Kohorten mit eingeschränkter Leberfunktion ähnlich sein sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 mit Lofexidin bei 6 erwachsenen Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5–6) und 6 erwachsenen Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7–9). ), 6 erwachsene Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10–15) und 6 Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion, deren Durchschnittsalter, Body-Mass-Index (BMI) und Geschlechterverteilung denen der Kohorten mit eingeschränkter Leberfunktion ähnlich sein sollten. Die Probanden werden vom Abend vor der Dosierung bis 144 Stunden nach der Dosierung in einer stationären Einrichtung untergebracht.

Probanden, die das Screening erfolgreich abgeschlossen haben, melden sich zu einem geeigneten Zeitpunkt am Abend vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) in der stationären Einrichtung, um eine Fastenzeit von mindestens 10 Stunden zu gewährleisten. Am nächsten Morgen (Tag 1) erhalten die Probanden, während sie noch nüchtern sind, eine einzelne orale Dosis von 400 µg Lofexidin-HCl (zwei 200 µg-Tabletten). In den nächsten 144 Stunden (Tag 7) werden zu mehreren Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen. Gepoolte Urinproben werden 0 bis 3 Stunden, 3 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden und 120 bis 144 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE), die Messung von Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) und klinische Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die Aufzeichnung der Sicherheit von 12 Ableitungen und Holter-Elektrokardiogramme (EKGs) sowie die Durchführung körperlicher Untersuchungen beurteilt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Website wird jedes Thema im Detail anhand von Kriterien bewerten, darunter:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren bei der Einschreibung mit einem BMI zwischen 19 und 38 kg/m2 (einschließlich).

  2. Der Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

    • Passende Kontrollperson: normale Leberfunktion und frei von anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Beschwerden sowie Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse und andere Tests, die mit dem Gesundheitszustand übereinstimmen, wie vom Prüfer festgelegt.
    • Proband mit leichter Leberfunktionsstörung: 5–6 Punkte im Child-Pugh-Stufensystem für Leberfunktionsstörung (Stufe A) und Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse und andere Tests, die mit der Leberfunktionsstörung übereinstimmen, wie vom Prüfer festgelegt.
    • Proband mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung: Score des Child-Pugh-Stagingsystems für Leberfunktionsstörungen von 7 bis 9 Punkten (Stufe B) und Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse und andere Tests, die mit der Leberfunktionsstörung übereinstimmen, wie vom Prüfer festgelegt.
    • Proband mit schwerer Leberfunktionsstörung: 10-15 Punkte im Child-Pugh-Stufensystem für Leberfunktionsstörung (Stadium C) und Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborergebnisse und andere Tests, die mit der Leberfunktionsstörung übereinstimmen, wie vom Prüfer festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Die Website wird jedes Thema im Detail anhand von Kriterien bewerten, darunter:

  1. Die entsprechende Kontrollperson weist eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen auf, einschließlich Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- (GI), Nieren-, Leber-, Lungen-, endokriner, hämatologischer, vaskulärer, immunologischer, metabolischer oder Kollagenerkrankungen, oder die lebergeschädigte Person weist eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen auf signifikante Erkrankung einschließlich Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, endokriner, hämatologischer, vaskulärer, immunologischer, metabolischer oder Kollagenerkrankung.

  2. Auffällige Herz-Kreislauf-Untersuchung beim Screening, einschließlich einer der folgenden:

    • klinisch signifikantes abnormales EKG (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades, unkontrollierte Arrhythmie, QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen).
    • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute oder symptomatische Bradykardie;
    • systolischer Blutdruck <90 mmHg oder symptomatische Hypotonie;
    • Blutdruck >160/100 mmHg; oder
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts.

  3. Personen mit Leberfunktionsstörung sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn außerdem eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

    • Erhebliche Blutungsdiathese oder Ösophagusblutung innerhalb der letzten 8 Wochen.
    • Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion innerhalb der letzten 4 Wochen, angezeigt durch Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase oder eine Verschlechterung des Serumbilirubins oder der Prothrombinzeit um ≥50 %.
    • Vorgeschichte eines chirurgischen portosystemischen Shunts.
    • Prothrombinzeit >18 Sekunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Leberfunktion
Arzneimittel: Lofexidinhydrochlorid (HCl)-Tabletten
Lofexidin-HCl-Tabletten (zwei 200-µg-Tabletten) werden oral mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur als Einzeldosis von 400 µg am Morgen des ersten Tages nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Aktiver Komparator: Leichte Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh-Score 5-6)
Arzneimittel: Lofexidinhydrochlorid (HCl)-Tabletten
Lofexidin-HCl-Tabletten (zwei 200-µg-Tabletten) werden oral mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur als Einzeldosis von 400 µg am Morgen des ersten Tages nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Aktiver Komparator: Mäßige Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh-Score 7-9)
Arzneimittel: Lofexidinhydrochlorid (HCl)-Tabletten
Lofexidin-HCl-Tabletten (zwei 200-µg-Tabletten) werden oral mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur als Einzeldosis von 400 µg am Morgen des ersten Tages nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Aktiver Komparator: Schwere Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh-Score 10-15)
Arzneimittel: Lofexidinhydrochlorid (HCl)-Tabletten
Lofexidin-HCl-Tabletten (zwei 200-µg-Tabletten) werden oral mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur als Einzeldosis von 400 µg am Morgen des ersten Tages nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil: Cmax, Tmax, AUC, λz, CL/F, T½, CLr, CLd, Ae
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
Cmax, Tmax, AUC, λz, CL/F, T½, CLr, CLd, Ae
vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 7
Screening bis Tag 7
Klinische Labortests
Zeitfenster: Screening bis Tag 7
Hämatologie, Chemie, Urinanalyse
Screening bis Tag 7
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Tag 7
Blutdruck und Puls
Screening bis Tag 7
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Screening bis Tag 7
Screening bis Tag 7
Holter-EKG
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: James Longstreth, PhD, USWM, LLC (dba US WorldMeds)
  • Studienleiter: Charles Gorodetzky, MD, PhD, USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM-LX1-1007
  • 1R01DA030916 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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